"기허가 도입신약 3개월내 특허자료 내기 힘들다"

• 제약, "특허권 있어도 보호받기 힘들 판" 불만 고조

식약청이 허가- 특허 연계제도 도입으로 내년부터 특허 등재 업무에 돌입하지만 등재가 시작되기도 전에 업계 일부에서는 등재기간에 대한 불만의 목소리가 터져나오고 있다.

제도 시행에 따라 특허권자는 신약의 경우 30일, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다.

이 기간 내 특허 등재를 못하면 해당 제약사는 허가특허연계 제도에 따른 특허권 행사에 제약을 받게 된다.

19일 제약업계 관계자는 "기허가 품목의 경우 3개월 이내에 특허 등재를 마쳐야 하는데 경우에 따라 시간이 부족할 가능성이 있다"고 주장했다.

도입 신약의 경우 해외 원개발사가 특허 자료를 보유하고 있어 자료를 받기까지 상당한 시간이 소요될 수 있다는 것이다.

다른 관계자는 "국내사가 특허 자료를 보유하고 있다고 해도 이미 몇 년 전에 허가 등록을 할 때 가지고 있던 자료라 다시 자료를 모으는 데도 상당한 시일이 소요된다"고 주장했다.

따라서 기허가 품목의 경우 특허청과 연계해 업계의 자료 제출 부담을 완화해야 한다는 게 이 관계자의 지적.

그는 이어 "제약사 사정에 따라 기간내 특허 등재를 마치지 못하는 경우가 생길 수도 있는만큼 예외 규정을 만드는 등 세부내용을 손 볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 식약청, 특허청, 변리사 등으로 구성된 TFT를 올해 내 구성할 방침이며, 내년부터 본격적인 특허 등재 업무에 돌입하게 된다.