"에피언트-카나브 제네릭은 출시가 늦춰질수도…"

• 한미 FTA 발효로 최신신약 보호강화…소송 남발 우려

한미 FTA 국회 비준 통과로 내년부터 허가-특허 연계제도가 발효된다. 다만 제도의 핵심내용인 소송에 따른 허가유예 장치가 3년 후부터 적용되면서 그전까지는 제네릭 허가 시스템에는 변화가 없을 전망이다.

하지만 3년 후인 2015년부터는 신약 자료보호기간(PMS)에 맞춰 제네릭을 허가받으려는 품목은 특허가 연계돼 출시일이 늦어질 가능성이 있다.

제약업계는 오리지널사의 무자비한 소송전략으로 제네릭 허가가 예전같지 않을 것이라고 우려하고 있다.

그렇다면 2015년부터 제네릭 출시가 늦춰질 수 있는 제품은 무엇이 있을까?

국내 허가시스템은 신약과 개량신약에 각각 6년과 4년의 자료보호기간을 부여하기 때문에 2015년 이후 제네릭 허가가 가능한 것은 현재까지 볼 때 대부분 1~2년 전 허가받은 최신 신약들이다.

최근 신약 허가건수가 줄면서 생각보다 그 수는 많지 않다. 여기에는 국산신약도 몇몇 포함돼 있다.

24일 데일리팜이 식약청 품목허가 및 특허현황을 비교해 제네릭 출시가 늦춰질 가능성이 있는 주요 품목을 정리해 본 결과 대부분 최근 허가받은 신약들이었다.

먼저 2015년 이후 자료보호기간이 끝나는 신약들 가운데는 한국릴리 '에피언트', 사노피아벤티스코리아 '멀택정', 한국얀센 '프레지스타', 한국오츠카제약 '삼스카정', 한국아스트라제네카 '브릴린타정', 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정', '프라닥사', 한국비엠에스 '온글라이자정' 등이 있다.

국내 제약사 신약으로는 보령제약 '카나브정', 한미약품 '아모잘탄', 동아제약 '플리바스', JW중외제약 '제피드정' 등이다.

한미약품의 고혈압복합제 '아모잘탄'은 2015년 3월 자료보호기간이 끝난다.

하지만 이 제품은 이미 조성물, 용도특허가 모두 만료돼 현재로서는 자료보호가 끝나는대로 제네릭 허가도 가능할 것으로 보인다.

한국릴리의 항혈전제 '에피언트'도 2016년 7월 자료보호기간이 끝나기 전 물질 및 용도특허과 종료돼 제네릭 진입은 어렵지 않다. 하지만 이 제품은 특허 연장 가능성이 남아있어 허가-특허 연계제도가 적용되면 특허로 인해 허가가 늦춰질 수도 있다.

한국얀센의 에이즈치료제 '프레지스타' 역시 특허와 자료보호기간이 비슷해 제네릭 출시에는 문제가 없을 것으로 분석된다.

이처럼 신약 가운데는 특허만료일이 길지 않은 제품이 많아 제네릭사에게는 호재로 작용할 전망이다. 하지만 오리지널사가 추가적으로 특허등재를 할 여지가 남아있어 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연 우려는 여전하다.

제약업계 특허 담당자는 "오리지널사가 중복 특허 등재를 통해 제네릭 허가신청 시 소송을 남발할 가능성이 크다"며 "정부가 이에 대한 대비책을 세워야 한다"고 말했다.

정부 역시 오리지널사의 중복특허 등재로 소송비율이 제도 도입전보다 50% 늘어날 것으로 보고 있다. 앞서 관계자는 "50%까지는 아니어도 소송이 전보다 월등히 늘어날 것으로 예상된다"며 "오리지널사의 특해등재를 얼마나 하는지 지켜볼 필요가 있다"고 전했다.

현재 국내 식약청은 허가-특허 연계제도 도입을 위한 특허등재 시스템을 준비 중이다. 내년 상반기 중 오리지널사가 이 시스템에 유효특허를 등록하게 되면 앞으로 제네릭사는 이 내용을 기반으로 특허침해 여부를 오리지널사에 통보해야 한다.

따라서 3년 후에나 특허와 허가가 연계된다고 해도 오리지널사가 제네릭 진입 차단장치로 소송을 걸 가능성이 높아 제네릭 개발이 움츠릴 수 밖에 없을 것으로 보인다.