"항암제 보장성 확대위해 경제성평가 세부지침 절실"

• 이의경 교수, 임상 한계·통계방법 등 다각적 활용 제안

이의경 교수.

항암제의 급여 접근성과 보장성 확대를 위해 약제 특성을 고려한 경제성평가 세부지침 마련이 필요하다는 의견이 제시됐다.

임상의 한계를 극복하기 위해 다양한 통계 방법론에 대한 탄력적 운용과 건강보험심사평가원-제약업체 간 정보교류 활성화도 필요하다는 주장이다.

숙명약대 이의경·박미혜 교수는 오늘(22일) 오전 숙명여대에서 개최될 약료경영학회 2011 추계학술대회에서 '항암제 경제성평가에서 효과 평가의 주요 쟁점들'을 주제로 이 같이 제언한다.

2006년 12월, 약제 선별등재제도가 시행된 이후 도입된 의약품 경제성평가는 한정된 보험 재정 안에서 우선순위를 두고 급여여부를 결정한다는 점에서 급여 적정성 판단을 위한 기본자료로 유용하다.

그러나 신약에 대한 경제성평가 시 대개 충분한 근거가 확보되지 못하는 경우가 많다.

특히 항암제의 경우 최근 개발, 등재되고 있는 유형은 대부분 치료법이 없거나 있더라도 효과가 크지 않은 전이성, 진행성 암을 목표로 하고 여명이 비교적 짧은 환자들을 대상으로 하는 표적항암제(Targerted anticancer drug)가 많다.

이 때문에 급여 등재에 있어서도 선별등재제도 이후 전체 평균 급여률 74.4%에 비해 58.8%로 낮아 보장성 확대 노력이 필요하다.

발제에 따르면 이의경·박미혜 교수는 항암제 경제성평가의 쟁점을 크게 ▲비교대안(Comparator) ▲한계점(Endpoint) ▲교차(Crossover) ▲외삽(Extrapolation) ▲자료원 ▲하위집단(Subgroup)의 순환으로 봤다.

이들 쟁점들은 각기 문제점을 안고 있는데, 비교대안의 경우 선정요건인 '목표로 하는 효능효과에 가장 많이 사용'되는 의약품을 명확히 알 수 없어 비교대상 인식에 있어서 심평원-제약 간 시각 차가 발생할 수 있다.

따라서 이는 해당 질병 가이드라인에서 권고되는 적절한 일반치(usual care)를 비교대안으로 선정하고 경제성평가 결과 제출 후 비교대안 변동으로 인한 혼란을 방지하기 위해 개별 약물 비교대안은 논의를 거쳐 사전 결정하는 보완을 거칠 필요가 있다.

한계점의 경우도 예정된 중간분석 결과 비교대안에 비해 지표로서의 효과 차이가 매우 커 임상시험이 조기 종료되기도 하며, 이런 경우 대개 생존 데이터는 통계적 유의성이 없다는 맹점을 안고 있다.

이를 보완하기 위해 이 교수는 대리결과지표(Surrogate outcome)가 입증될 경우 이 지표를 수용하거나 여기서 추정한 최종 지표값을 수용해 경제성평가를 시행하는 것이 필요하다고 제안했다.

교차 방법은 적용 후 타 약물군의 효과가 추가되기 때문에 개별 약물의 최종 성과지표인 생존치를 도출하기 힘든 문제가 있음에 따라 불가피하게 발생하는 오차 부분의 보정이 필요하다.

외삽 또한 여러 가정이 필요하고 이로 인한 불확실성이 발생할 가능성이 있기 때문에 분석기간 단축으로 인한 불확실성을 고찰해야 한다.

이 같은 항암제 경제성평가 쟁점들에 대해 교수는 특성을 고려한 세부지침이 마련돼야 한다고 제언했다.

특히 그는 항암제 경제성평가의 탄력적 운용으로 엄격하면서도 적극적인 활용이 필요하다는 것이다.

이 교수는 "임상자료가 불충분할 경우 이 같은 다양한 통계방법론을 적극 활용해야 한다"며 "최선의 자료를 근간으로 경제성평가를 수행하되 다각적인 민감도 분석을 실시해야 할 것"이라고 강조했다.

이와 함께 그는 평가를 놓고 드러나는 심평원과 제약 간 이견을 좁히기 위해 상호 정보교류와 대화 활성화도 필요하다고 밝혔다.

이 교수는 "비교대안은 물론 모델링의 기본골격과 가정 등에 대해서도 사전상담을 확대시켜 교류를 활성화시키는 것도 중요하다"고 말했다.