건일,블록버스터 '오마코' 적응증 확대로 '날개'

• 2012년 초 임상 종료...내년 중 식약청 승인예상

심근경색 및 고중성지방혈증 치료제인 '오마코'캡슐이 적응증 확대로 실적 확대가 기대된다.

건일제약은 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제로 사용되고 있는 오마코연질캡슐(오메가-3)이 식약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 3상 임상시험을 실시 중이며 조만간 임상이 완료될 것이라고 7일 밝혔다.

오메가-3가 고순도로 농축된 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망율 20% 감소, 돌연사 위험률 45% 감소시켜주는 효과를 보이고 있다.

오마코연질캡슐은 미국 FDA에서 승인받은 특허 공법을 통해 고순도 오메가-3로 제조되어, 단순 증류과정을 거친 저순도 오메가-3 함유 건강기능식품 보다 타 질환의 원인이 되는 포화지방산 및 트랜스지방산을 최대한 제거하였으며, 또한 심각한 약물 부작용이 발견되지 않은 점이 강정이다.

오마코는 지난 2004년 미국 FDA로부터 고중성지방혈증 치료전문의약품으로 승인받아 국내에서 판매되고 있으며 독일, 이탈리아, 프랑스 등 약 35개국 이상에서도 동시 판매되고 있다.

2005년에 동 적응증 및 심근경색 2차 예방 목적으로 식약청으로부터 전문신약으로 승인을 받아 올 9월 재심사가 만료된 상태이지만, 각각의 적응증은 2013년 6월(고중성지방혈증)과 2020년 2월(심근경색 2차 예방)까지 조성& 8729;용도 특허로 보호받고 있다.

건일제약은 IgA신증에 대하여 2007년 8월 용도특허를 출원하였으며, IgA신증 임상완료 후 2012년 중 식약청에 오마코연질캡슐의 적응증 추가절차를 진행하여 승인받을 계획인 것으로 알려졌다.