FDA 검토관, '자렐토' 뇌졸중 예방약 승인 반대

• 임상시험 자료 불명확…추가 임상 필요하다는 의견

미국 FDA 검토관은 바이엘과 J&J의 혈전용해제인 ‘자렐토(Xarelto)’를 부정맥 환자의 뇌졸중 예방약물로 승인하는 것을 권고하지 않는다고 6일 밝혔다. 또한 추가적인 연구가 더 필요하다고 말했다.

FDA 검토관은 1만4천명을 대상으로 한 ROCKET 임상시험에서 자렐토가 와파린과 동일한 유효성 및 안전성이 있는지 여부가 명확하게 나타나지 않았다고 밝혔다.

자렐토는 지난 7월 무릎 및 골반 치환 수술을 받는 환자에서 치명적인 혈전의 위험을 낮추는 약물로 승인 받은 바 있다.

오는 8일 자문위원들은 자렐토를 부정맥 환자에 대한 예방약물로 사용하는 것에 대한 승인 권고 여부를 결정하게 된다.

만약 추가적인 시험이 요구될 경우 자렐토의 승인이 오랫동안 연기될 것으로 분석가들은 전망했다. 또한 이번 검토관의 의견에 따라 계획한대로 자렐토의 승인이 내려지기 어려울 것으로 예상했다.