복지부, 원료의약품 등록 제도 신규 도입

• 약사법 개정안 입법예고…20일까지 의견조회

원료의약품 산업 경쟁력 제고를 위해 원료의약품 등록제가 도입된다. 또 제약사가 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상이 확대된다.

보건복지부는 1일 이 같은 내용을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 입법 예고했다.

복지부는 "원료의약품 등록 및 부작용 보고 등 법률에서 위임된 사항과 시행을 위해 필요한 사항을 정하고 현행 제도 미비점을 개선하기 위해 약사법을 개정하게 됐다"고 설명했다.

개정안에 따르면, 원료의약품 등록제도 도입에 따라 식약청장이 지정하는 원료 의약품은 성분 및 제조방법 등에 대해 식약청에 등록해야 한다. 등록을 위해서는 전자문서로 된 등록신청서 등을 식약청장에게 제출해야 한다. 단, 등록된 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 자는 원료 의약품에 관한 자료 제출을 하지 않아도 된다.

또 복지부는 원료혈장 안전성 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 원료혈장까지 대상을 확대한다. 실태조사를 위해 업소는 혈액 사업 조직체계 및 시설, 혈장 사용 현황, 혈장 추적관리 등을 자료를 첨부해 식약청에 요청해야 한다. 다만 수출 혈장분획제제 제조에 사용하는 혈장은 실태조사에서 제외된다.

회수 대상의약품에 대해서는 회수·폐기 지침을 명확히 하기 위해 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 등을 식약청장에게 제출해야 하는 조항이 신설됐다. 또 3등급 위해성이 있을 경우 기존에는 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고했으나 식약청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상은 확대된다. 기존 규칙은 약국, 다른 도매상, 약사법에 규정된 자 외에 의약품 판매가 제한됐으나 개정 법령안에 따라 ▲수출 목적의 의약품 공급 ▲연구기관의 실습 ▲교정시설 수용자의 치료 목적 ▲구급차등의 운용자가 구급차에 갖추어야 하는 구급의약품 ▲국제의료재단 사업에 필요한 의약품 ▲학교의 학생 및 교직원의 건강관리에 필요한 의약품을 구입하는 경우 ▲의료기기 제조 공급을 위한 경우 등으로 확대된다.

또 방사선의약품, 한약제 및 혈액제제 등 유통 관리가 별도로 불필요하거나 반감기가 짧아 사용 시간의 긴급을 요하는 경우 의약품 바코드 표시 의무가 제외된다.

'조세특레제한법'에 따라 세제혜택 7%를 부여하기 위해 RFID 등 일련번호 부여 체계를 GMP 규정상 자동화 장치의 실례로 반영하는 안이 신설됐다.

의약품 보고 기한을 어길 경우는 처벌이 완화된다. 의약품 제조업자, 수입자 및 의약품 도매상이 보고기한이 경과한 날로부터 1개월 이내로 보고한 경우, 해당 처분기준의 3분의 1 이하로 감경해 처분하게 된다.

한편, 복지부는 약사법 시행규치 입법예고에 대한 의견조회를 오는 20일까지 진행할 예정이다.