쎄로켈 청소년 사용 가능…싱귤레어는 세립으로

• 심평원 요양기관 공고…식약청 사용승인 따라 세부사항 변경

성인에게만 허용됐던 아스트라제네카의 정신분열증약 쎄로켈정이 소아·청소년에게도 투약이 가능해지면서 허가 세부사항도 변경됐다.

또한 한국MSD의 싱귤레어는 과립에서 세립으로 바뀌었다.

건강보험심사평가원은 식약청이 용법용량과 효능효과 등 허가사항 변경을 승인한 의약품에 대한 세부내역을 공고했다.

제품은 쎄로켈정(AZ), 허셉틴주150mg(한국로슈), 싱귤레어츄정(한국MSD), 노비르캅셀·연질캅셀·액(한국애보트), 바이라문정(한국베링거인겔하임), 테나빈정(한올바이오파마), 가레오 연질캡슐(조아제약) 등 12개 제품이다.

쎄로켈정은 양극성 장애 치료 내용이 세분화 됐으며 소아·청소년 사용이 가능해짐에 따라 안전성과 유효성 미확립 문구가 삭제됐다.

한국MSD 싱귤레어의 경우 과립에서 세립으로 용법용량이 바뀌었으며 한국로슈 허셉틴주150mg의 경우 효능효과에서 조기유방암 문구가 변경됐다.

한국애보트의 노비르캅셀과 연질캅셀, 액은 용법용량에서 "다른 프로테아제 억제제(예, 다루나비어 등)와 병용투여할 경우 이 약의 용량을 감소시킬 필요가 있다"는 문구가 삽입됐다.

이 밖에 조아제약 가레오연질캡슐의 경우 효능효과에서 복부 부위를 배 부위로 한정됐으며 한올바이오파마 테나빈정은 염산테르비나핀이 테르비나핀염산염으로 성분명칭이 변경됐다.