입안에서 녹여먹는 구강붕해정 '흡수율' 입증 관건

• 대조약과 생동시험 등으로 입증…IND 더 바람직

최근 입안에서 녹여먹는 구강붕해정으로 개발된 발기부전약 '레비트라' 기존제품 사진

물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정 또는 구강용해필름제에 대한 제약업계의 관심이 늘고 있다.

최근엔 바이엘코리아가 자사의 발기부전치료제 '레비트라'를 구강붕해정으로 개발해 시판 승인을 얻기도 했다.

환자의 의약품 복용성을 높인다는 점에서 기존 약을 먹기 편한 형태로 개발하는 경향은 앞으로도 지속될 것으로 보인다.

식약청이 최근 발간한 '의약품허가지원정보 여름호'에서는 구강붕해정 개발 시 고려해야 할 사항이 잘 정리돼 있다.

8일 의약품허가지원정보 여름호에 따르면 구강붕해정 개발 시 최우선적으로 고려해야 할 사항은 기존 제제와 흡수율에서 차이가 없다는 것을 입증하는 것이다. 구강붕해정은 특성상 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이동할 수 있다. 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(간 또는 장에서 일부 또는 전부 약이 소실)를 거치지 않고 흡수속도가 빨라질 수 있다.

따라서 구강점막에서 흡수되지 않고 전신순환혈로 빨리 이동되지 않는다는 근거를 제시해야 허가를 받을 수 있다.

식약청은 근거자료로 대조약과의 생동성시험 또는 비교용출시험이 요구된다고 설명했다.

하지만 구강붕해정이 자료제출의약품에 해당되는만큼 생동성 승인절차보다는 임상시험계획승인(IND)절차로 진행하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.