"허가-특허 연계는 비상식적 제도…대책도 없다"

• 특허권자 몫을 국민이 부담…등록특허 별도기관에서 판단해야

[남희섭 한미FTA 범국본 정책위원장]

남희섭 변리사

허가-특허 연계제도가 지나치게 특허권자 이익에 부합되며, 국산 제네릭 피해에 대한 정부 대책도 부실하다는 지적이 제기됐다.

한미 FTA 협정으로 도입되는 허가-특허 연계제도가 제네릭 시판 지연으로 결국 우리 국민에게 피해를 전가시킬 것이라는 주장이다.

15일 오전 열리는 '한미 FTA 경제비용 추계 검증 토론회'(강기갑·유선호·천정배 의원, 국제통상연구소 한반도재단 공동주최)에서 남희섭 변리사(한미FTA 범국본 정책위원장)는 이같은 주장을 발표한다.

허가-특허 연계제도는 제네릭의 허가 신청 시 오리지널 특허에 따라 시판승인 여부를 결정하는 제도이다.

현재는 특허와 상관없이 일정 기간의 재심사가 만료되면 시판승인이 가능하다. 하지만 허가-특허 연계제도가 도입되면 특허가 남아있는 물질은 제네릭 허가가 차단된다.

이에 대해 남 변리사는 '비상식적인 제도'라고 비난했다. 그는 "특허권이 기본적으로 사권이어서 권리 침해 적발과 대응은 특허권자 개인의 몫"이라며 "하지만 허가-특허 연계 제도는 특허권자 개인이 비용과 시간을 들여서 할 일을 세금으로 운영되는 식약청에서 대행토록 만드는 것"이라고 지적했다.

남 변리사는 "유독 의약품 분야에서만 허가절차와 특허를 연계하는 이상한 제도가 탄생한 것은 미국에서 다국적제약사들의 로비 때문"이라고 설명했다.

실제 소송에서도 대부분 특허권자가 패소하는 비율도 높은데도 이 제도로 인해 괜한 제네릭만 시판이 늦어진다는 점도 비판했다.

그는 "미국 연방무역위원회의 조사에서는 의약품 특허침해 소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%"라며 "이러한 무효율에도 불구하고 제네릭 지연으로 인한 피해는 보상받을 수 없고, 고스란히 국민들이 부담할 수 밖에 없다"고 설명했다.

남 변리사는 또 허가-특허 연계제도가 다국적제약사의 유사특허 도입으로 인한 제네릭 출시지연 행위, 즉 에버그린 전략에 악용될 수 있다는 점도 지적했다.

이런 피해에도 불구하고 한국 정부는 제대로 된 연구나 준비를 하지 않았다는 게 남 변리사의 주장이다.

한미 FTA가 서명된 2007년 이후 허가-특허 연계제도에 대한 연구나 준비를 전혀 하지 않았다는 지적이다. 또한 제도 도입으로 인한 피해산정도 재협상 이후에 달라지지 않았다고 덧붙였다. 자동정지기간을 다시 산정해서 계산해야 한다는 것이다.

남 변리사는 허가-특허 연계제도 대책으로 등록특허의 유효성 판단을 특허청이 아닌 독립된 별도 기관에서 해야 한다고 설명했다. 이는 실제 소송에서 특허무효 비율이 많은 점을 착안했다.

또한 불공정거래행위에 대한 제재 규정을 약사법에 두고, 에버그리닝 전략 등 제도악용 처벌 규정도 도입해야 한다고 주장했다.