의약품 안전관리책임자, 비약사 허용 입법 추진

• 복지위, 정부 약사법개정안 상정…생물학제제에 한정

생물학적제제 시판후 안전관리 책임자 자격요건에 비약사를 추가하는 입법이 추진된다. 대상은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자.

정부는 유전자치료제와 세포치료제 제조관리자 자격요건에 같은 기준을 추가하는 개정법률안을 제출했다가 법안심사 과정에서 좌절된 바 있다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 정부 제출 약사법개정안을 14일 법안심사소위원회(법안소위)에 회부했다.

법안소위가 이번 임시회 심사대상 법률에 이 법률안을 채택할 경우 오는 20~21일 계류 중인 다른 약사법 개정안과 함께 병합심사될 수 있다.

현행 약사법은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리 업무를 위해 제약사에게 안전관리책임자로 약사나 한약사를 채용(지정)하도록 의무화 했다.

개정안은 생물학적제제에 한해 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문가에게 시판 후 안전관리업무를 실시할 수 있도록 허용하는 내용이다.

이는 생물학적제제 제조관리자에 이미 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 인정하고 있는 약사법과 자격요건을 동일 적용하기 위한 것으로 풀이된다.

약사회는 그러나 "시판 후 안전관리 업무는 고도의 약학지식 없이는 제대로 업무를 수행하기 어렵기 때문에 기업부담 해소를 위한 규제완화 차원에서 접근해서는 안된다"고 반대 의견을 제시했다.

특히 "약대 6년제 개편으로 약대정원을 증원했다는 점을 고려할 때 늘어난 약사인력이 적극 활용될 수 있도록 정책방향을 설정해야 한다"고 강조했다.

이에 대해 국회 전문위원실은 "약사 일자리는 일부 감소할 수 있는 반면, 생물학과 전공자 일자리는 신규 창출될 수 있고, 인건비 부담이 경감돼 인력수급이 보다 원활하게 되는 효과 역시 존재한다는 점을 고려할 때 개정안 수용여부는 정책비용과 효과를 형량해 결정해야 할 것"이라고 판단했다.

복지부는 앞서 유전자치료제와 세포치료제도 생물학제제와 동일하게 제조관리자에 약사가 아닌 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문가를 인정하는 입법안을 제출했지만 지난 4월 임시회 법안심사 과정에서 삭제됐다.

한편 식약청장의 승인을 받은 생물학제제만을 취급하는 업체의 제조(수입)관리자는 대부분 약사가 아닌 의사나 기타 전문가로 구성돼 있는 것으로 확인됐다. 개정입법이 현실화 될 경우 사실상 약사는 설 곳이 없어진다는 얘기다.

실제 제조(수입)관리자 현황을 보면 전체 22명 중 의사 14명, 기타 7명, 약사 1명으로 구성돼 있다.