의약, 치열한 공방전 예고…재분류 논란은 산으로

• 소분과위 회의론 부상…여론은 '일반약 스위치' 무게

"전문약에서 일반약, 일반약에서 의약외품 전환이 물 흐르듯이 이어져야 한다."(대한약사회 박인춘 부회장)

"우선 국민불편을 해소할 수 있는 외품전환 논의부터 하고, 재분류는 큰 틀에서 장기적으로 논의하자."(의사협회 이재호 의무이사)

의사협회와 약사회 관계자가 지난 11일 KBS 심야토론에서 언급한 말들이다.

15일 열리는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 일반약에 대한 조치 외에 의약분업 이후 사실상 방치돼 온 일반-전문약 '스위치'(전환)를 다루기로 해 의약계가 신경을 곤두세우고 있다.

일반-전문약 스위치와 일반약 외품전환, 슈퍼용 자유판매약 도입 필요성을 바라보는 의약단체간 접근법은 천양지차다.

KBS 심야토론은 의약품분류소분과위원회에서 발생할 수 있는 의약간 기싸움의 일면을 여실히 보여줬다.

약사회는 논의안건에 대한 '일괄타결'을, 의사협회는 우선순위에 따른 '선별타결'을 요구할 수 밖에 없는 상황이어서 합의를 기대하는 것은 넌센스에 가깝다.

국내서는 전문, 해외서는 일반약 성분현황.

◆일반-전문 '스위치'=그렇다면 복지부는 어떤 카드를 제시할까?

의약품정책과 김국일 과장은 일반약 분류와 마찬가지로 스위치 부분도 정해진 게 없다고 일축했다. 의약품분류소분과위원회의 몫이라는 것인데, 복지부의 방안은 서울신문의 단독보도에 의해 일부 알려졌다. 비만약은 일반에서 전문으로, 라니티딘 등 전문약 10개 성분은 일반으로 분류하는 방안이 그 것이다.

이는 복지부가 그동안 수행해온 연구용역을 통해 확인한 국내와 해외에서 다르게 분류돼 온 의약품 사례와 거의 맞아 떨어진다.

다시 말해 복지부는 기존 연구실적 결과를 바탕으로 일부 전문가 의견을 수렴해 스위치 방안을 마련했다는 해석이 가능하다.

우선 시메티딘과 파모티딘, 로페마이드, 라니티딘, 데펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개 성분은 국내에서는 전문약이지만 미국과 일본, 영국에서는 일반판매약으로 분류돼 있는 성분이다.

니자티딘, 오메프라졸, 로라티딘 역시 국내에서는 전문약으로 분류돼 있는 반면, 미국과 영국에서는 일반판매가 가능하다. 따라서 이들 성분은 전문약에서 일반약 스위치로 우선 거론될 것으로 보인다.

국내서는 일반, 해외서는 전문약 성분현황.

이와 함께 국내에서는 일반약인 이부프로펜, 염산디싸이클로, 살부타몰, 돔페이돈, 우르소덱스목시콜린, 에리스로마이신, 염산테르비나핀, 아시클로버 등의 성분은 미국이나 일본, 영국에서 처방약으로 분류돼 있어 역스위치 검토 대상이 될 것으로 보인다.

참고할만한 의약품 재분류안은 경실련이 2008년 복지부에 제출한 조정신청서에서도 찾을 수 있다.

복지부는 당시 경실련이 조정신청자가 될 수 없다는 결격사유를 이유로 신청서를 반려하는 대신, 식약청에서 재분류시 참고하도록 통지하겠다고 밝힌 바 있다.

경실련의 이 분류안은 단체에 직간접적으로 몸담고 있는 의사들이 직접 검토한 내용이다.

경실련은 우선 일반에서 전문 역스위치 대상으로 항생제 성분의 외용제를 거론했다. 대상은 클린다마이신, 겐타마이신, 가나마이신, 테트라사이클린 등이었다.

반면 상부위장관 운동에 작용하는 약, 급성위염에 단기 사용하는 약, 변비약 등의 일부와 오마코연질캅셀, 인공눈물제제, 응급피임약인 노레보 등을 일반약 스위치 대상으로 분류했다.

성분은 듀스타파린, 포리부틴, 레보설프라이드, 이토프라이드, 라니티딘, 패모티딘 등이다.

2008년 당시 경실련 재분류 조정신청 내역.

경실련 김태현 정책실장은 "국민 불편 해소를 위해 일부 일반약 슈퍼판매와 함께 일부 전문약에 대한 일반약 전환은 함께 논의돼야 한다"고 지적했다.

김 실장은 특히 "응급피임약은 안전성이 입증된 약물인 데다가 정부가 낙태수술 금지 정책을 강화하고 있는 상황을 감안하면 시급히 전환시켜야 할 품목"이라고 말했다. 전문약에 대한 일반약 스위치 활성화에 무게를 둔 주장이다.

충북의대 김헌식 교수는 의료정책연구소가 의뢰한 연구보고서에서 2000년 의약품분류 중 문제 사례로 해열소염진통제(NSAID), 근이완제, 소화기계 진경제, 혈관보강제, 진해거담제, 소화성궤양용제, 기타 소화약제 일부 성분을 거론하며, 일반약에서 전문약으로 전환할 필요가 있다고 제안하기도 했다.

하지만 재분류 논란은 의약간 대척점, 속칭 '밥그릇' 싸움으로 비화될 소지가 커 협의가 쉽지 않다.

의약단체는 의약분업 이후 재분류 필요성을 거듭 제기해왔다고 주장했지만, 이런 이유 때문에 정부가 사실상 손을 놓고 있었던 게 사실이다.

김헌식 교수에 따르면 의약분업 시행 이후 11년 간 린단제제, 슈도에페드린제제, 조인스정, 리노에베스텔캡슐, 다이안느35 등 안전성 정보에 의한 후속조치 또는 효능효과 변경으로 5건이 일반에서 전문으로 전환한 사례 외에는 스위치 사례가 없다.

최근에는 푸로스판시럽이 재평가를 통해 전문에서 일반에서 전환됐지만, 이 제품은 오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약으로 허가됐다는 점에서 성격이 다르다.

◆분류소위에 대한 회의론=의약품분류소분과위원회가 한꺼번에 일반-전문 스위치, 일반약 외품전환, 슈퍼용 일반약 도입을 논의할 수 있는가에 대해서도 회의적이다.

복지부 손건익 보건의료정책실장은 "소분과위원회에서 검토가 가능하다는 유권해석을 얻었다"고 말했지만, 법률문제와 현실 간 간극은 무시될 수 없다.

강원약대 이범진 교수는 "현실적으로 12명의 위원이 분류를 진행하는 것은 한계가 있다. 전문가 인력을 보강해 충분한 논의가 전제돼야 한다"고 지적했다.

대한약사회 박인춘 부회장은 "재분류에 찬성한다. 하지만 정부가 미리 정해놓고 제대로 된 재분류 논의 없이 일반약 외품전환에만 초점을 맞출까 우려된다"고 말했다.

일반-전문약 스위치와 외품전환을 한꺼번에 논의해 일괄타결해야 한다는 주장이다. 이는 소화제 등 일부 일반약을 약국 밖으로 내주는 만큼 응급피임약 등을 전문약에서 뺏어오지 않으면 안된다는 셈법에 기반한다.

대한의사협회 이재호 의무이사는 그러나 "소분과위원회는 자문기구다. 여기서 재분류를 논의하는 것은 이치에 맞지 않고 시간도 너무 부족하다. 일단은 일반약 중 몇개만이라도 외품으로 전환하는 쪽에 초점을 맞춰야 한다"고 맞섰다.

의약품분류 소분과위원회 위원 현황.

소분과위원회 인적 구성에 대한 이견도 제기됐다.

의약단체 각 4인, 공익대표 4인은 정치적 합의를 위한 성격으로 재분류를 위한 전문적 판단을 이끌어낼 논의구조로 적절치 않다는 것이다.

김헌식 교수는 의약품 재분류 관련 연구보고서에서 "이해당사자 간 협상에 기반한 의약품 분류 및 재분류는 과학성이나 전문성과는 거리가 있다"고 지적했다.

그는 "좀더 많은 전문가들이 깊이 있게 참여할 수 있는 방안이 마련돼야 한다. 임시 위원회나 연구팀 등에 임상 전문의들이 참여해 전문지식과 경험을 제공할 수 있도록 배려해야 할 것"이라고 제안했다.

◆재분류 논의의 의미와 전망=소분과위원회 논의는 산 너머 산이다.

복지부는 합의가 이뤄지지 않으면 급한대로 외품전환 대상을 우선 선별해 고시개정을 추진할 수 있다.

하지만 이번 논란이 우여곡절을 거듭하면서 적은 규모에서 봉합만 이뤄져도 중요한 전환점을 맞을 수 있다.

바로 안전성 정도에 따라 전문→일반→슈퍼용약→의약외품 순으로 흘러가는 재분류 활성화의 중요한 단초가 마련될 수 있다는 점이다.

다른 한편 의약단체는 논란과정에서 또 한번 밥그릇 싸움 양상을 노출시키면서 전문가주의에 대한 불신을 자초했다. 의약품 안전성에 대한 이중잣대 때문이다.

약사회는 일반약도 의약품인 만큼 부작용 우려가 있고 오남용 소지를 차단해야 한다는 이유로 약국외 판매 반대 논리를 폈지만, 거꾸로 스위치 논의에서는 안전성이 입증된 약이 전문약으로 묶여 있어서 국민불편을 초래하고 있다고 주장했다.

의사협회 또한 안전성이 입증된 일반약은 슈퍼에서 팔아도 하등의 문제가 없다고 목소리를 높였지만, 정작 수십년 간 안전하게 사용돼 온 전문약의 일반약 전환에 대해서는 '약은 질병치료의 일부이고 치료과정에서 모니터링이 필요하기 때문에 의사가 더 잘 안다'는 논리로 역스위치에 반감을 드러냈다.

의료계는 2006년 일반약 복합제 비급여 전환 논의 때는 130개 품목을 전문약으로 재분류해야 한다고 주장 중앙약심에서 심의를 진행하기도 했었다.