항암제 생동성시험 가이드라인 마련 '첫 발'

• 전문가협의체 24일 첫 회의…5개 대상성분 논의

함암제 생동성시험에 대한 가이드라인이 마련된다.

식약청은 국내 제약사가 항암제 제네릭의약품 개발시 실시해야 하는 생동성시험에 대한 권고사항 마련을 위해 학계, 제약업계 및 식약청 전문가를 중심으로 전문가협의체를 구성하고 그 첫 회의를 24일 개최했다고 밝혔다.

이번 회의에서는 ▲재심사가 만료 또는 곧 만료가 되는 항암제 성분 중 개발 가능성을 고려하여 5개 대상성분 최종 확정 ▲생동성시험디자인, 시험대상(환자 또는 건강한 성인 등), 분석대상 등 생동성시험 권고사항의 구성방향등에 대해 논의됐다.

식약청은 이번 전문가협의체가 항암제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발에 기여할 것으로 본다고 설명했다.

항암제 제네릭의약품의 생동성시험 권고사항은 올해 7월 제약업계 의견수렴을 거쳐 최종적으로 2011년 9월에 확정할 계획이다.

'09~'12년 재심사만료 항암제 현황