밀란, FDA에 '리피토' 제네릭 판매 관련 소송

• 제네릭 판매 시기 앞당기고. 란박시 제네릭 독점권 막기 위해

밀란은 화이자의 콜레스테롤 저하제인 ‘리피토(Lipitor)’ 제네릭의 판매권을 얻기 위해 FDA에 소송을 제기한 것으로 알려졌다.

이번 소송은 란박시가 리피토 제네릭의 180일간 독점권을 획득하는 것을 막기 위한 것. 란박시는 화이자와의 계약을 통해 오는 11월 30일 리피토의 제네릭 판매를 시작하는 것으로 알려져 있다.

지난해 리피토의 매출은 107억 달러를 기록했으며 이중 미국에서 53억 달러가 판매됐다. 그러나 리피토의 매출은 제네릭 약물의 시판이 시작되면서 80-90% 감소할 것으로 예상됐다.

밀란은 아직 리피토 제네릭에 대한 FDA 승인을 받지 못한 상태. 그러나 리피토의 일부 특허가 만료되는 오는 6월 28일부터 제네릭 판매를 시작해야 한다고 주장하고 있다.

또한 란박시가 FDA의 승인 무결성 정책을 위반했다며 제네릭 판매 독점권 부여를 몰수해야 한다고 밝혔다.

FDA는 지난 2009년 약물 승인시 위조된 검사 결과 및 자료를 제출했다며 란박시를 고소했으며 란박시의 인도 공장에서 생산한 제품의 검토를 중단한 바 있다.

란박시를 관리하고 있는 일본의 다이찌 산교는 현재 이 문제를 해결하기 위해 노력 중이며 리피토 제네릭은 뉴저지에 있는 공장에서 생산할 것이라고 밝혔다.

분석가들은 이번 소송을 통해 리피토 제네릭의 6월 출시를 이끌 수 없을 것으로 전망했으며 오는 11월 란박시에 의한 최초의 제네릭 판매를 예상했다.