식약청, 올해 국내 의약품 수출 지원에 역점

• 5대 과제 선정…2015년까지 수출 100억달러 달성 기대

지난 16일 노연홍 식약청장은 신풍제약(주) 안산공장을 방문해 수출 기업들과 간담회를 가졌다.

식약청이 국내 제약업계 수출 지원에 팔을 걷어붙였다.

식약청은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위해 5대 과제를 선정해 추진한다고 18일 밝혔다.

이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲글로벌 팜 네트워크(Global Pharm Network) 구축 등이다.

식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위해 이번 5대 추진과제를 마련했다고 설명했다. 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 '권역별 성공모델 추진TF팀'을 운영해 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발·지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주내용이다.

용어정리

*PQ(Pre

-qualification, 사전 적격성 심사) : WHO가 저개발국가로 백신 등을 배포하기 위해 백신의 품질, 안전성& 8228;유효성을 심사하는 과정

*PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co

-operation Scheme, 의약품상호실사협력기구) : 나라별 보건당국의 의약품 GMP 및 품질검사에 대한 상호협력을 위한 국제기구로서 영국, 독일 등 선진국 37개국 가입(소재 : 스위스 제네바)

또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서( CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주요 계획이다.

아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다는 설명이다.

한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해서는 코트라가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, 글로벌 팜 네트워크 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축할 계획이다. 또한 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다.

식약청은 이번 의약품 수출지원 전략으로 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명했다.