소마트로핀 사망률 증가…국외기관서 검토 시작

• 식약청, 허가용량 준수 당부…LG '유트로핀' 등이 대상

인성장호르몬 ' 소마트로핀' 제제를 장기로 사용할때 사망률 위험이 증가한다는 해외정보가 보고되자 보건당국이 조치에 들어갔다.

미국 FDA와 유럽EMA는 이 제제에 대한 안전성 검토에 나섰고, 국내 식약청도 안전성 서한을 배포해 처방·투약에 유의할 것을 당부했다.

소마트로핀 제제는 LG생명과학이 판매하는 주력 제품군으로 이 가운데 '유트로핀'은 2009년 기준으로 약 450억원대 생산실적을 기록하고 있다.

28일 식약청에 따르면 최근 유럽의약청(EMA) 및 미국 FDA는 프랑스에서 발표된 '소아기에 소마트로핀 제제 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학연구' 결과를 토대로 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작했다.

프랑스 전역에서 이 제제를 투여 받았던 약 7000명의 청년층을 분석한 결과 일반인(프랑스 전체인구집단)에 비해 '소마트로핀 제제'를 투약했던 환자의 사망률이 약 30% 높았으며, 사망률 위험은 허가용량 이상 과량 투여시 증가했다.

이에 대해 식약청은 "이번 위험정보를 종합 검토해 필요시 허가사항에 반영하는 등의 조치를 내릴 계획"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "현재 허가사항에 사망률에 관한 내용이 일부 반영돼 있지만, 허가용량 초과 시 사망률이 증가할 수 있다는 내용은 없다"고 설명했다.

때문에 "의·약사들은 식약청 조치 전이라도 허가용량 준수에 각별히 유의해달라"고 식약청은 요청했다.

현재 국내 허가된 소마트로핀 제제는 총 28품목으로, LG생명과학의 '유트로핀'이 생산실적에서 대부분을 차지하고 있다.