한미, 개량신약 '피도글' 유럽진출 시동

• MHRA, 허가승인 결정…영국 등 7개국서 내년 6월께 시판

한미약품 개발한 플라빅스 개량신약 '피도글'(항혈전제)이 유럽 진출에 시동을 걸었다.

한미약품은 지난 25일(현지시간) 영국 의약품안전청(MHRA)이 피도글에 대한 허가승인 결정(approvable)을 최종 통보해왔다고 밝혔다.

한미약품은 피도글에 대한 유럽 임상을 마치고 지난 2009년 5월 MHRA에 시판허가 승인신청서를 제출한 바 있다.

특히 MHRA 허가승인 추천 결정에 따라 영국, 독일, 포르투갈, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 이탈리아 등 7개국에서의 최종 시판허가도 청신호가 켜졌다. 약 1개월 후 행정절차를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 한미측은 전망했다.

현재 한미측은 독일 AET사와 공동으로 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며 영국 등 7개국 외 유럽 국가에 대해서도 허가를 확대해 나간다는 방침이다.

한미약품 관계자는 "파트너 선정작업 완료 후 빠르면 내년 6월경 현지 시판이 가능할 것으로 보인다"며 "추가적으로 수출 국가를 확대하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

한편 피도글은 항혈전 성분인 클로피도그렐(Clopidogrel)에 나파디실산(napadisilate)을 부착한 신규염 개량신약으로 2008년 국내 발매됐으며 2007년부터 유럽 지역에 클로피도그렐 원료를 수출하고 있다.