기등재약 일괄인하, 소송에 '속수무책'

• 윤석용 의원, 식물사업 전락 우려 제기

기등재약 20% 일괄인하 대상에서 고가 특허의약품이 제외됨에 따라 후속 신약 협상시 비교약제 가격을 준용, 높은 신약가를 책정하게 되는 악순환에 빠질 것이라는 주장이 제기됐다.

명확한 근거가 없는 일괄인하는 제약사들의 소송 제기시 '식물사업' 전락 가능성이 높다는 우려가 나온 것.

국회 보건복지위원회 한나라당 윤석용 의원은 22일 복지부·식약청 종합감사에서 이같이 지적했다.

윤 의원은 "기등재목록정비사업의 부실 운영은 신약에 지속적으로 높은 약가를 책정하게 되는 악순환의 고리를 끊지 못할 것"이라면서 "이는 결국 우리 후손들에게 고가 약제비 책정 구조를 물려주는 것과 다름 없다"고 주장했다.

특히 윤 의원은 일괄인하 방안이 업계 반발없이 실효성을 가질지도 의문이라고 꼬집었다.

지난 고지혈증 시범평가 당시에는 특허의약품을 포함해 조정했음에도 이번에는 아무런 근거없이 약가를 일괄 인하, 업계 반발을 초래할 가능성이 높다는 이유에서다.

지난해 4월 고지혈증 치료제 시범평가에서는 특허의약품을 포함, 최소 5%에서 최대 37.5%까지 평균 15.2%를 인하했으나 이는 경제성평가 결과를 근거로 제시했기 때문에 법적 분쟁이 발생치 않은 바 있다.

하지만 이번 일괄인하의 경우 업계 입장에서는 특허가 만료되기 전까지 기다렸다 특허 만료 시점에 소송을 제기, 확정판결까지 기다리면 약가를 유지 할 수 있는 가능성이 높은 상황.

이 같은 윤 의원의 지적은 최근 치열한 법적 공방이 펼쳐지고 있는 '글리벡' 사례에서 여실 없이 드러난 상황.

윤 의원은 "노바티스의 백혈병 치료제 글리벡의 경우 복지부의 약가인하 강제조정에 반발, 소송을 제기해 1심에서 승소한 상황"이라면서 "이는 약가인하 근거가 미약했기 때문"이라고 강조했다.

또 윤 의원은 일괄인하 조치는 소급적용 논란 여지도 많다고 지적했다.

윤 의원은 "일괄인하에 대한 기존 약제비적정화 방안 중 특허만료 의약품 20%인하 방침을 그대로 준용한다고 했다"면서 "이는 약제비적정화 방안 시행 이후 약제만을 대상으로 하고 있어 기등재약품에 함께 적용시에는 소급적용 논란 여지가 있다"고 꼬집었다.

그러면서 윤 의원은 "20% 일괄인하 시행이 불가피하다면 추후 별도로 비용효과성 평가와 임상적 유용성 평가를 진행해야 한다"면서 "평가결과 일괄 인하보다 가격인하 폭이 크면, 보헙급여 범위 조정을 통한 약제비 절감 등 별도 인하기전을 마련하는 노력을 고려해야 한다"고 제안했다.