'오팔몬' 제네릭 첫 진입 특허분쟁 점화

• 삼일제약 이달 초 발매, 동아 "특허 침해 소송 제기"

동아제약 '오팔몬'

지난해 400억원대 매출을 기록한 동아제약의 요부척추관 협착증 치료제 오팔몬(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물) 첫 제네릭이 진입한 가운데 국내 제약사간 특허분쟁이 예고되고 있어 주목된다.

10일 관련업계에 따르면 삼일제약이 동아제약의 주력품목인 오팔몬 제네릭 개발을 마무리하고 발매에 들어 간 것으로 확인됐다.

삼일제약의 제네릭 발매가 업계의 이슈가 되고 있는 것은 오리지널인 오팔몬 주성분이 극미량이어서 생동시험을 통한 동등성 입증이나 제제 개발이 어려워 제네릭사들의 개발 포기가 이어졌기 때문.

여기에 조성물 특허가 남아있는 상황에서 제네릭 발매를 강행했다는 점에서 관심이 모아지고 있다.

이에대해 오팔몬을 보유하고 있는 동아제약은 명백한 특허권 침해라며 강경한 입장을 보이고 있다.

동아제약 관계자는 "오팔몬의 경우 물질 특허는 만료됐지만 경구투여용 의약 조성물 특허가 2025년까지 남아있다는 점에서 삼일제약이 특허를 침해했다고 판단된다"고 말했다.

이와관련 동아측은 제네릭 발매로 약가인하 등 손해가 발생할 경우 특허권 소송을 제기한다는 방침이다.

동아제약은 현재 심평원에 이의신청을 위해 소명자료를 전달한 상태다. 하지만 오는 9월 약가 20%인하가 유력한 상황이다.

이에대해 삼일제약측은 특허 침해가 아니라는 반응이다. 삼일제약 관계자는 "특허 침해여부에 대한 검토를 이미 진행했고, 문제가 없다는 판단에 따라 제품 발매를 결정하게 됐다"고 강조했다.

따라서 오팔몬 제네릭 발매를 둘러싸고 국내 제약사간 특허 분쟁이 본격화 될 가능성이 높은 것으로 파악된다.

또한 현재 일부 국내사가 조만간 오팔몬 제네릭 개발을 완료하고 제품 출시를 계획하고 있다는 점에서 이들간 특허 분쟁 양상이 어떻게 진행될지도 관심이 모아지는 대목이다.

한편 '오팔몬'정의 원료는 제제 특성 상 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 극미량으로 제조공정에 고도의 기술력이 요구되는 품목으로 알려져 있다.

이 때문에 2007년 조건부 허가 취득 후 여러 제약사에서 제네릭 발매를 준비해왔으나 생동기관 자체 내 고감도 기술이 부족해 생동성 시험에 실패한 것으로 파악됐다.