1상 임상시험 계획 승인기간 절반으로 단축

• 식약청, 사전상담 50일→24일 단축추진...지침개정 행정예고

초기 임상시험 승인기간이 대폭 단축될 전망이다.

식약청은 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 소요기간을 24일로 단축하는 지침개정안을 행정예고하고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

단, 세포치료제, 유전자치료제, 예방백신은 제외된다.

식약청은 “초기 임상시험에 대한 경쟁력 강화를 위한 조치로 사전삼담제도 개선을 통해 임상시험계획 승인의 보완율을 감소시키고 전체 승인에 따른 소요기간을 단축하고자 이번 개정안을 마련했다”고 설명했다.

개정안에 따르면 앞으로 1상 임상시험에 대한 사전상담 소요기간을 현행 50일에서 24일로 단축한다.

또 식약청장이 통보한 사전상담 결과는 임상시험계획승인 신청서 검토 시 해당 자료에 대한 검토결과로 인정하도록 명시했다. 아울러 사전상담 관련 규정 문장도 일부 정비했다.