GMP 위반 동구바이오, '록소리스' 등 제조·판매 중지

• 식약처, 2개 품목 회수 조치...안전성 서한 배포

[데일리팜=이혜경 기자] 동구바이오제약 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 확인으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'과 '글리파엠정2/500mg' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.

록소리소는 해열·진통소염제로 2022년 식약처에 보고된 생산실적이 22억8735만원이며, 글리파엠은 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형) 치료제로 ?w은해 2억6748만원의 생산실적을 기록했다.

이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행된 만큼, 동구바이오제약도 이에 해당할 수 있을지 검토에 들어갈 것으로 보인다.

이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.