"병원·약국, 시판후 부작용보고 앞장서야"

• 식약청 김상봉 사무관, 시판후 약물감시 역할 강조

[병원약사회 춘계학술대회 심포지엄]

의약품 시판 허가 당시 나타난 약물의 부작용은 빙산의 일각이기 때문에 일선 병의원과 약국의 부작용 보고가 그만큼 중요하다는 의견이 제기됐다.

식품의약품안전청 의약품관리과 김상봉 사무관은 20일 서울 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 개최된 병원약사회 제 15회 춘계학술대회 심포지엄에서 의약품 사용량과 부작용 빈도 수가 비례하기 때문에 궁극적인 의료비 절감을 위해서는 의약품 사용량을 줄여야 한다면서 현재의 이슈인 시판후 약물감시의 중요성에 대해 역설했다.

시판 전 임상시험은 소아와 노인, 임산부, 질환자 등 취약군을 배제하고 있으며 중복 질환와 의약품 병용자를 고려치 않고 있기 때문에 '온실 속 임상시험'이라는 점에서 약점이 드러난다.

때문에 허가 당시 나온 약물 부작용은 빙산의 일각으로 약물 사후관리가 대두되고 있으며 지역을 거점으로 한 병의원과 약국의 역할이 대두되고 있다는 것.

실제로 우리나라의 업체 자발적 부작용 보고는 2006년 이전에는 한 해 100여 건에 불과했으나 '지역약물감시센터'가 본 궤도에 오른 2007년을 기점으로 급증했다.

식약청의 국내 자발적 부작용 보고실적 '2007년도 인구 100만 명당 보고건 수'에 따르면 2006년 2467건, 2007년도 3750건, 2008년 7210 건이 접수되는 등 기하급수적으로 늘어났다.

식약청 김상봉 사무관.

이에 대해 김 사무관은 "부작용 보고 건수의 증가는 지역약물감시센터 가동 이후 병의원의 도움이 매우 컸다"면서 "병의원과 약국의 충실한 보고를 기대하고 있다"고 강조했다.

그러나 WHO 평균 약 100건을 기준으로 미국 1597건, 일본 251건인데 비해 우리나라는 75건에 불과, 많은 숙제를 안고 있다.

부작용 보고 방법에 대해서도 김 사무관은 ▲중대한 유혜사례나 약물 유해반응 ▲판매중지나 회수에 준하는 외국정부의조치 ▲기타 중대한 정보로서 식약청장이 보고를 지시한 경우, 15일 이내 신속히 보고해야 한다고 설명했다.

[촬영/편집]=영상뉴스팀