아자시티딘 함유 주사제, 필터 사용 금지

• 식약청, 안전성서한 배포…투여량 감소 우려

식품의약품안전청은 의·약사들에 의약품안전성서한을 배포하고 아자시티딘 함유 현탁주사제를 사용시 필터를 이용하지 말 것을 당부했다.

최근 스위스 정부가 골수이형성 증후군 환자에게 사용하는 의약품인 ‘비다자’에 필터, 필터포함 어댑터, 필터포함 스파이크 또는 필터 포함 폐쇄장치를 사용하지 말 것을 당부한 데 따른 후속조치다.

스위스에서는 필터를 사용, 현탁액을 주사시 경우에 따라 환자가 치료에 필요한 양을 투여 받지 못하게 될 수 있음을 확인, 이 같이 조치했다.

이 주사제를 사용전 멸균 주사용수로 조제시 동결건조물의 일부가 용해되지 않으며 필터를 사용해 주사할 경우 투여되는 주성분의 양이 현저이 감소돼 환자 치료에 요구되는 처방용량을 투여받을 수 있기 때문.

특히 지금까지 이 제품과 관련, 수행된 임상연구에서는 필터 또는 필터가 포함된 어뎁터가사용된 적이 없었다는 게 식약청의 설명이다.

현재 국내에서 희귀의약품으로 허가된 비다자100mg현탁주사용분말의 허가사항에는 이와 같은 사항이 사용상 주의사항에 반영돼 있지 않고 있다.

식약청은 조속한 시일내에 안전성 정보사항을 허가사항에 반영할 예정이다.