"식약청, 탈크 의약품 회수폐기 조치는 위법"

• 법률전문가, 약사법·행정절차법 무시…명단공개도 무리수

석면 탈크 파동이 전 제약업계로 확산되고 있는 가운데 식약청이 해당 원료를 사용한 의약품에 대해 회수 폐기하고 품목을 공개하는 것은 위법하다는 주장이 제기됐다.

9일 법률전문가들은 식약청의 석면 함유 탈크의약품에 대해 회수 폐기 명령조치하고 해당 품목을 공개하는 조치는 약사법과 행정절차법을 모두 위반하는 행위라고 지적했다.

특히 식약청을 상대로 제약사들이 손해배상청구소송을 진행할 경우 승소가능성이 매우 높다는 의견을 개진했다.

회수폐기 명령 약사법 71조 위반

우선 약사법 71조 회수 폐기 명령 조항과 관련 제 1항에는 약사법을 위반한 물품(의약품)을 회수 폐기 조치하도록 명시하고 있다.

하지만 이 조항은 약사법 위반이라는 사실을 명백하게 입증할 경우에 취해지는 조치라는 것.

특히 회수 폐기 명령은 공중 위생상 위해가 발생하거나 위해가 발생할 합리적이고 객관적인 이유가 있을 경우에만 가능하다는 것이 법률 전문가들의 의견이다.

그러나 이번 회수 폐기 명령은 과학적 근거없이 주관적인 염려와 심증만을 가지고 이뤄졌다는 점에서 명백한 위법 행위라는 설명이다.

박정일 변호사는 이와관련 “회수 폐기 명령의 경우 중앙약심에 참여한 위원 대다수가 안전성에 문제가 없다는 입장을 밝혔음에도 불구하고 회수폐기를 강행하는 것은 법리적으로 납득하기 어렵다”고 주장했다.

익명을 요구한 제약계 모 변호사는 "가장 중요한 문제는 식약청이 석면 함유 탈크에 대한 위해성을 이미 오래전부터 인지했던 사실"이라며 "정부가 적절한 조치를 취하지 않고 이를 제약업계에 떠 안기는 것에 대해 개인적으로 경악하고 있다"고 말했다.

이 변호사는 "만일 제약사들이 탈크 함유 의약품에 대한 손해배상 청구 소송을 제기한다면, 승소할 가능성이 매우 높은 것이 사실"이라고 덧붙였다. 해당 품목 명단 공개 "돌이킬 수 없다"

특히 해당 품목 명단을 공개하는 것은 더욱 위험한 조치라는 것이 법률전문가들의 입장.

이는 품목 명단 공개 이후 나중에 이 조치가 식약청의 위법한 조치였다고 판단된다 하더라도 제약사들은 행정소송을 등을 통해 명단공개를 취소할수 없는 상황에 이르기 때문이다.

따라서 명단이 공개될 경우 이미 공표된 사실을 돌이킬 수 없다는 점에서 제약사들은 고의과실에 의한 피해에 대한 손해배상 청구만 가능할 것으로 전망된다.

박 변호사는 “명단이 공개되고 회수 폐기가 진행되면 일반 국민과 약사입장에서는 어쩔수 없이 반품조치를 해야 한다”며 “결국 명단을 공개하는 것은 회수폐기 강제명령과 다름없는 조치”라고 말했다.

결국 위해 의약품 명단 공개는 안전성-유효성에 문제가 있거나, 의심이 있는 것으로 판명되는 등 합리적인 사유가 있을 경우에만 가능 한 것으로, 이를 단지 국민 우려 때문에 회수 폐기와 명단을 공개하는 것은 말이 안된다는 입장이다.

특히 제약계 법률전문가들은 식약청에서 명단을 공개하고 이로인해 손해가 발생했을 경우 식약청은 100여개 제약사의 회수 폐기 비용을 국가에서 부담해야 할 것이라고 주장했다.

자진회수 권고도 행정절차법 위반

법률전문가들은 식약청이 자진회수를 진행한다 하더라도 행정절차법을 위반하게 된다고 강조했다.

박 변호사는 “권고는 행정지도에 해당하기 때문에 강제력이 없다”며 “그러나 명단을 공개한다는 것 자체가 제약사들에게 돌이킬수 없는 부담을 준다는 점에서 문제가 심각하다”고 말했다.

특히 회수 폐기 권고조치라 할지라도 행정절차법 상 과잉금지 원칙과 인위성의 원칙을 위반하게 된다는 것이 법률전문가들의 주장이다.

박 변호사는 “행정지도는 목적달성에 필요한 최소한도에 그쳐야 하며 상대방의 의사에 반해 부당하게 강요돼서는 안된다”고 강조했다.

여기에 회수 권고 조치는 불이익 부과 원칙에 반한다는 주장이다.

행정지도를 안따른다고 해서 불이익을 줘서는 안되며 이 경우에는 상대방(제약사)으로부터 의견 제출 기회를 줘야한다는 것.

박 변호사는 “그럼에도 불구하고 식약청이 소비자들의 불안감을 해소하기 위해 공익적 필요성으로 회수 폐기를 진행한다면, 이로인해 발생하는 제조업자 손해를 보전할수 있는 조치가 반드시 뒤따라야 한다”고 강조했다.

익명을 요구한 또 다른 법률전문가는 "현재로서는 제약사들이 가장 큰 어려움을 겪고 있다고 볼수 있으나, 탈크 사태 파장이 확산될 경우 식약청에게 가장 큰 책임이 있다는 점에서 가장 곤경에 처할수 있을 것"이라고 말했다.