식약청, 의료기기 허가규제 22건 개선

• 끝장토론 결과…불수용 2건

식품의약품안전청은 최근 의료기기 업체와 ‘의료기기 허가심사 무엇이 문제인가’라는 주제로 실시한 끝장토론 결과 22개의 건의사항을 그 자리에서 수용했다고 6일 밝혔다.

형식과 시간의 제약 없이 8시간에 걸쳐 진행된 마라톤 회의에서 총 34개의 질문 및 건의사항이 쏟아졌으며 이 중 22건은 즉시 수용키로 한 것.

즉시 수용된 주요내용은 신개발의료기기 도우미 대상확대, 목폭허가 구비서류인 시험건사성적서 제출 폐지 조기 추진, 일괄적으로 정하는 보완요구 기간 탄력적 운용 등이다.

반면 소유래제품에 대한 BSE free certificate 제출 완화, 별도 임상시험 없이 레이저수수기 여드름치료 효능·효과 인정 등 안전성·유효성 검증이 필요한 사안은 수용하지 않기로 했다.

식약청은 이번 토론회가 업계와 의사소통의 장 역할을 했다고 평가하고 이달 중 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성, 테마별 끝장 토론을 실시할 예정이다.

윤여표 청장은 “업계와의 의사소통 확대를 통해 안전과 무관한 관행적·절차적 규제를 과감하게 없애겠다”고 말했다.