10년 지난 의료기기, 안전성·유효성 재검증

• 식약청 2010년 의료기기 재평가 계획…205품목 대상

식품의약품안전청은 ‘2010년도 의료기기 재평가 계획’을 통해 품목허가를 받은지 약 10여년이 지난 의료기기에 대해 안전성과 유효성을 재검토한다고 3일 밝혔다.

국내에 허가된 2만 5000여개 제품 중 지난 2000년 제정된 공통기준규격을 적용받기 이전에 허가된 5300여개 제품 중 전기수술장치, 레이저진료기 등 205품목에 대한 재평가를 진행하는 것.

식약청은 지난해 5월 최초로 의료기기 재평가 제도를 도입하고 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있다.

내년 재평가 대상으로 결정된 205품목의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 및 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다.

신청서가 접수되면 재평가 대상 제품의 공통기준 규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토할 예정이다.

재평가 결과 안전성 및 유효성을 인정하기에 미흡하다고 판단될 경우 안전성을 확보하도록 변경허가 명령을 내릴 계획이며 안전성 및 유효성이 인정되지 않으면 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거.폐기 등 조치를 내릴 계획이다.