"태반주사, 2주 투여시 효능 없으면 퇴출"

• 식약청, 설명자료 배포

식약청이 최근 임상적 유용성 입증 실패로 허가가 취소된 인태반의약품에 대해 효능이 없다는 기존의 입장을 재차 강조했다.

1일 식약청은 설명자료를 배포하고 허가취소된 인태반의약품은 4주 이상 투여시 효과가 있다는 녹십자 등 일부 언론의 주장에 전면 반박하고 나섰다.

앞서 녹십자 측이 그린플라주를 4주 이상 투여했을 때 유효하다는 임상결과를 제시하며 재평가에서는 2주일간 투여한 결과만을 평가했다고 주장한 바 있다.

이에 식약청은 의약품 재평가는 허가사항대로 사용했을 때 안전하고 유효한지를 검증하기 위한 것이기 때문에 허가사항에 따른 효능을 점검하는 것이 당연하다는 설명이다.

인태반제품은 2주간 6회 사용하는 용법으로 허가됐기 때문에 2주간 투여로 효과를 입증해야 된다는 얘기다.

특히 이번 평가 대상 28품목 중 17개 품목은 2주간 투여료 효과를 입증한 반면 그린플라주는 2주간 투여 후 효과를 입증하지 못해 유용성 불인정 조치가 명확하다는 것.

이와 함께 식약청은 녹십자 측이 제시한 5개 병원에서 4주 용법으로 실시한 임상시험에 대해 “임상시험 계획서에 대한 식약청 승인을 받지 않은 임상시험이다”고 말했다.