'비라셉트정' 소아·임산부 투여 금지 '해제'

• 식약청, 안전성 서한 배포…'모든 환자에 처방 가능'

유전독성물질 에칠메실레이트의 혼입·검출로 임산부 및 소아환자에 사용제한 조치됐던 동아제약의 에이즈치료제 비라셉트정을 임산부·소아뿐만 아니라 모든 환자에게 처방해도 된다는 결론이 나왔다.

16일 식품의약품안전청은 비라셉트의 기존 사용제한 지침을 해제한다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의약사들에 배포했다.

비라셉트는 지난 2007년 유전독성물질인 에칠메실레이트가 혼입·검출됐다는 보고에 따라 미국 화이자에서 FDA와의 협의 후 자발적으로 출하중지됐다.

이에 국내에서도 자발적 출하중지를 비롯해 소아·임산부 환자에 사용을 제한하는 지침을 내린 바 있다.

이후 화이자가 FDA와 비라셉트의 에칠메실레이트의 양에 대해 최종 합의한 결과 FDA는 모든 비라셉트정은 FDA의 새로운 기준에 적합하며 임산부나 소아환자를 포함한 모든 환자에게 처방해도 된다는 결론을 내렸다.

이에 따라 식약청에서도 전문적인 검토를 거쳐 기존 사용지침을 해체키로 한 것.

식약청의 조치내용에 따르면 비라셉트를 임산부나 소아환자를 포함한 모든 환자에게 처방 가능토록 했으며 단 기허가된 효능·효과에 따라 사용해야 한다.

또한 기 출하된 비라셉트정에 대해 제조단위 별로 에칠메실레이트 관련 FDA의 새로운 기준에 적합함을 입증할 수 있는 시험성적서와 같은 근거를 비치토록 동아제약에 지시했다.