보험약 사용량 연동-약가인하제 대폭 완화

• 복지부, 약제규정 개정고시···일부 혜택은 축소

[해설]복지부, 요양급여기준 등 약제규정 개정고시

보험약 사용량-약가연동제 적용기준이 완화돼 제약사들의 숨통이 트일 전망이다.

또 약가재평가 기준에 국산신약과 개량신약에 대한 우대조치가 마련된 반면, 생동품목에 대한 인센티브는 삭제된다.

이와 함께 불법리베이트와 연루된 보험의약품 상한가를 직권조정하는 규정이 신설됐지만, 세부규정이 없어 적용까지는 약간의 시일이 소요될 전망이다.

복지부, 입안예고 내용 대부분 원안대로 반영

보건복지가족부는 이 같은 내용의 ‘건강보험 요양급여기준에 관한 규칙’과 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’을 13일 관보 게재했다. 개정내용은 지난 3월 입법예고 됐던 내용이 대부분 반영됐다.

초미의 관심사였던 사용량-약가연동제는 제약계의 의견이 수용돼 대폭 완화됐다.

고시에는 급여등재 후 매 1년이 경과한 시점에서 예상사용량이 30% 이상 증가한 경우 1회에 한해 상한금액을 조정하고, 다음 연도부터는 전년대비 60% 이상 증가시 약가를 재조정한다고 규정했다.

사용범위 확대에 따른 사용량-약가연동도 세부사항 개정일 이후 6개월이 경과한 시점부터 청구량을 분석해 약가를 조정키로 했다.

약가협상시 예상사용량은 ‘피크사이즈’ 적용

세부 완화조치는 고시에는 언급되지 않았지만 복지부가 공단에 시달한 지침에 반영됐다.

약가협상시 예상사용량은 제약사가 제출한 시장쉐어가 가장 컸을 때의 사용량(피크사이즈)이 적용된다.

이럴 경우 신약이 예상사용량을 30% 초과하게 되는 시점은 약제에 따라 차이가 있겠지만 최소 2~3년 이상 소요될 전망이다.

그만큼 사용량 증가에 따른 약가조정 가능성이 낮아진 셈이다. 급여범위 확대에 따른 약가조정은 새로 추가된 급여코드를 원인으로 사용량이 30% 이상 증가했을 때만 가격을 인하키로 했다.

급여범위 확대약제 사용량 연동 대폭 제한

입증책임은 행정당국인 복지부와 건강보험공단의 몫. 이에 따라 사용량이 적은 적응증의 급여확대로 인한 약가조정 가능성을 차단할 수 있게 됐다.

반면 형평성 차원에서 제네릭이나 기등재 의약품의 경우도 등재 후 4년차부터 사용량-약가연동제 적용이 가능토록 한 점은 강화된 조치다.

약가재평가 기준 중에서는 국산신약, 비교신약과 투여경로나 효능군이 다르거나 임상적 유용성이 개선된 국산 개량신약에 대한 우대조치가 마련됐다.

국산신약 등 약가재평가 우대조항 신설

이 경우 원가, 투약비용 등 해당 약제의 상한금액 결정시 기준을 정해 재평가 하되, 복수기준이 적용될 때는 각 기준의 세부기준을 약제급여평가위원회에서 정하도록 위임했다.

그러나 단순염변경, 이성체 등으로 개발돼 임상적 유용성을 개선시키지 않은 개량신약은 비교신약의 가장 최근 재평가 인하율을 적용한다.

감사원이 불합리한 규정으로 지적한 A7조정평균가는 그대로 유지됐다. 복지부는 이와 관련 향후 A10까지 대상을 확대할 계획이지만, 당장은 현행 규정을 적용키로 했다고 설명했다.

약가재평가시 생동예외 인센티브 규정 삭제

이에 반해 제약계의 혜택이 축소된 부분도 있다. 먼저 약가재평가시 생동품목의 경우 A7국가의 인하율만 적용한다는 인센티브 규정이 삭제돼 예외를 인정한 인센티브는 삭제시켰다.

원료직접 생산의약품을 최고가와 동일하게 적용했던 것을 90%로 하향 조정한 것도 혜택을 축소한 경우다.

단일성분보다 복합제가 먼저 등재돼 있는 경우 ‘복합제의 상한금액 이하’로 가격을 정했던 것을 ‘복합제의 투약비용 이하’로 변경한 것도 약가를 끌어내리는 요인으로 풀이된다.

리베이트 연루 약가인하 당장시행은 못해

결정판은 이미 예고됐던 불법리베이트 연루 보험약에 대한 직권조정 부분이다.

이번 개정 고시에는 ‘판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제’를 직권조정 대상에 포함시켰다.

이 규정은 향후 세부규정이 마련돼야 하기 때문에 당장 시행은 되지 않겠지만, 제약계에 상당한 파장을 불러올 것으로 보인다.