생동재평가 미제출 78품목 행정처분 위기

• 심바스타틴·펠로디핀 등 대상…판매금지 2개월 예상

심바스타틴제제 31품목, 펠로디핀제제 14품목을 비롯해 78품목이 올해 생동재평가 자료를 제출하지 않은 것으로 집계됐다.

이에 따라 이들 제품 중 대부분은 판매업무 정지 2개월의 행정처분에 처할 전망이다.

8일 식품의약품안전청이 국회에 제출한 2008년 생동성 재평가 대상품목 및 결과보고서 제출 품목(11월 13일 현재)에 따르면 총 421품목 가운데 81.5%인 343품목이 결과보고서를 제출한 것으로 나타났다.

2008 생동재평가 대상 및 제출 품목 수

나머지 78품목의 경우 생동시험 결과가 나오지 않았거나 생동시험 일정이 지연되는 바람에 결과보고서를 제출 못해 행정처분 위기에 처한 것.

생동재평가의 경우 최초 결과보고서를 제출하지 못할 경우 판매업무정지 2개월 처분이 내려지며 이후에는 6개월 판매정지, 허가취소로 이어진다.

품목별로는 심바스타틴제제가 전체 대상 71품목 가운데 가장 많은 31품목이 결과보고서를 제출 못했다.

심바스타틴은 대표적인 난용성 약물 중 하나로 생동결과가 쉽게 나오지 않는데도 불구하고 100여개 제품이 생동시험을 통과해 지난 2006년 생동조작 파문 당시 가장 많은 의심을 받기도 했다.

또한 재평가 과정에서 기대만큼의 결과가 나오지 않아 제약업체들의 애를 태웠으며 우려했던대로 상당수 품목이 자료를 제출하지 못해 이들 품목은 신뢰성에 타격을 입게 됐다.

펠로디핀제제는 35품목 중 14품이 자료 제출에 실패했으며 에르도스테인은 재평가 대상 35품목 중 23품목만 자료를 제출한 것으로 집계됐다.

멜록시캄은 44품목 중 6품목이 자료를 제출하지 못했으며 레바미피드, 염산티로프라미드는 각각 4품목으로 뒤를 이었다.

이에 반해 가바펜틴은 재평가 대상 20품목 모두 자료를 제출, 대조를 보였다.

업체별로는 신풍제약이 가장 많은 5품목의 생동결과보고서를 제출하지 않았으며 대한뉴팜과 보령제약이 각각 4품목, 3품목으로 뒤를 이었다.

이와 관련 식약청은 11월말까지의 재평가 결과를 제출한 품목을 집계한 이후 미제출 품목에 대해 행정처분을 내릴 방침이다.

식약청 관계자는 "당초 올해 생동재평가 결과 제출 마감일은 9월말이었지만 2개월간의 유예기간을 부여했으며 11월말까지 결과를 제출하지 않은 품목에 대해서는 조만간 판매정지 2개월 처분을 내릴 예정이다"고 말했다.