중소 제약사, 'cGMP컨소시엄' 사실상 무산

• 제약 10여곳 공동생산공장 불참 가닥…현행규정 발목

본격적인 cGMP시대를 맞아 공장투자에 큰 부담을 느꼈던 중소제약사들이 공동으로 컨소시엄 구성을 추진했으나 무산 위기에 몰린 것으로 확인됐다.

이는 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없다는 점과, 제조시설이 없을 경우 품목허가를 취득할 수 없는 현행 규정에 상당수 중소제약사들이 부담을 느껴 컨소시엄 참여를 사실상 포기했기 때문으로 풀이된다.

9일 제약업계에 따르면 올초부터 한서제약을 중심으로 진행됐던 '중소제약 cGMP컨소시엄'이 물거품으로 돌아갈 가능성이 높아졌다.

컨소시엄을 추진했던 모 관계자는 "중소제약사 10여곳이 참여의사를 밝히며 공동생산시설 설립에 대한 기대감을 높였지만, 최근들어 업체들이 컨소시엄 참여를 보류키로 했다"고 말했다.

컨소시엄 발족에 적극 나섰던 중소제약사들이 당장은 참여를 포기하고 추후에 법개정 등이 이뤄졌을 경우 참여하겠다는 뜻을 밝혔다는 것

따라서 이달중 정식 발족 예정이었던 제약사 연합 공동 cGMP 컨소시엄은 어렵게 됐다.

또한 컨소시엄 설립을 추진했던 한서제약측도 제약사들의 참여가 무산됨에 따라 우선 자체적으로 공장 착공에 들어가겠다는 입장을 밝혔다.

이처럼 중소제약사들이 공동출자키로 한 cGMP컨소시엄이 사실상 중단된 것은 현행법령상 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없었기 때문.

또한 제조시설이 있어야만 품목허가를 취득할 수 있는 규정이 중소제약사들의 컨소시엄 참여를 차단시킨 직접적 원인으로 풀이된다.

한편 중소제약사들은 cGMP의무화에 따라 제조시설 투자에 큰 부담을 느끼고 있다며, 컨소시엄 참여가 가능하도록 정부에서 적극적인 해결책을 제시해줘야 한다고 입을 모으고 있다.