"삼일제약 레바케이, 차별화된 안구건조증치료제"

• [인터뷰] 김서인 삼일제약 안과마케팅팀 PM

김서인 삼일제약 안과마케팅팀 PM.

[데일리팜=이석준 기자] 시중에 안구건조증 치료제는 많다. 국내도 히알루론산(HA), 사이크로스포린, 디쿠아포솔, 레파미피드 등 다양한 안구건조증 성분이 존재한다. 환자 맞춤형 치료를 위한 제약사들 노력의 산물이다.

이중 삼일제약 레바케이(레파미피드)는 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 올 3월 출시되면서 새로운 치료옵션으로 주목받고 있다.

레바케이는 차별화를 자신한다. 먼저 동일 성분의 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다.

국내 임상에서 위약대비 우월성을 입증했다. 이는 개량신약 허가로 이어졌다. 또 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 급여로 적용됐다.

레바케이는 국내에서도 점차 인지도를 넓혀가고 있다. 1년도 안된 새내기지만 의료진 사이에서 "레바케이는 안구 건조증의 중요한 병인인 ‘눈물막 파괴’와 ‘마찰력’ 모두를 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션"으로 주목받고 있다.

김서인 안과마케팅팀 PM을 만나 레바케이에 대한 차별성과 삼일제약의 안과 파이프라인에 대해 들어봤다.

다음은 김서인 PM과의 일문일답.

-레바케이는 개량신약으로 허가받았다. 국내 임상 결과는

=레바케이는 국내 222명 안구건조증 환자 대상 15개 기관에서 2b/3상을 진행했다. 여기서 안구건조증 환자의 안구 건조 완화를 위한 의약품으로 유효성과 안전성을 입증했다(시험군 1 : Rebamipide 1%, 시험군 2 : Rebamipide 2%(레바케이), 대조군 : 0% Rebamipide / 무작위배정).

레바케이는 위약과 비교해 우월한 각막 염수 점수의 변화량을 나타내 안구 표면 손상 감소 효과와 더불어 눈물량 증가, 눈물막 파괴 시간 증가 등 효과가 입증됐다. 기존에 보고된 안전성 범위 이내서 우려될 만한 사항은 관찰되지 않았다.

삼일제약은 유효성과 안전성이 입증된 레바케이가 더 많은 국내 환자에게 처방될 수 있도록 4상을 진행 중이다. 데이터 축적 등 지속적으로 더 깊은 연구를 이어가고 있다.

-국내 가이드라인에서는 레바케이는 어떤 환자 권고되는가

=한국형 건성안 치료.가이드라인에 따르면 레바케이는 국소뮤신분비촉진제로 눈물부족형 및 눈물증발형으로 분류된 건성안 환자 치료의 초기에 권고되고 있다.

-10년 이상 레바미피드를 사용한 일본은 국내보다 사용 범위가 넓다고 들었다

=국내는 레바미피드 점안제와 디쿠아포솔 점안제가 같은 뮤신분비촉진제로 분류돼 병용처방이 불가능한 상황이나 일본에서는 레바미피드 제제와 디쿠아포솔 제제의 병용처방이 가능하다.

작용 기전이 다른 2개 약제를 동시 투여하는 것이 허용되기 때문이다. 일본에서는 각결막염을 동반한 안구건조증에 레바미피드와 디쿠아포솔의 병용처방이 활발히 이뤄지고 있다.

-레바케이와 디쿠아포솔 기전은 어떻게 다른가

=디쿠아포솔은 P2Y2 리셉터를 통해 기존의 Goblet cell에서 뮤신을 분비하는데 반해 레바케이는 점막 상피에 작용해 Goblet cell의 개수와 밀도를 직접적으로 늘려 지속적으로 뮤신 분비를 촉진한다.

또 레바케이는 안구 표면 염증을 유발할 수 있는 염증성 사이토카인 인터루킨6, 8의 분비를 억제하기에 항염증 효과를 함께 갖고 있다는 부분이 차별점이다.

-레바케이점안액 출시 9개월이다. 국내 의료진에서 자주 나오는 피드백이 있다면

=굴절 수술 전, 후로 레바케이를 처방 한 케이스다. 올 10월 진행한 레바케이 심포지엄에서 진행된 강연 내용 중 백내장 수술 1년 후 이물감과 소양감을 호소하던 환자가 레바케이 점안 후 증상이 호전됐다는 케이스가 공유됐다.

레바케이는 수술로 손상된 결막의 Goblet cell 밀도를 회복시켜 줄 수 있기 때문에 수술 전, 후에 안구건조증을 관리가 필요한 환자분들에게도 많은 쓰임새가 있을 것이라 생각된다.

-일본에서 사용 경험담이 있다면

=다양한 일본 연구 결과에서 가장 인상깊었던 부분은 레바케이는 마찰력과 연관된 외안부 질환에서 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있다는 점이다.

대표적으로 실모양각막염 케이스에서 2주간 레바미피드 점안액 1일 4회 투여로 실모양각막염이 치료됐고 재발은 관찰되지 않았다는 연구결과(Aoki et al. J Jpn Ophthalmol Soc. 2019)가 있다. 향후 국내서도 실모양각막염을 동반한 안구건조증 케이스에 레바케이가 주요한 역할을 할 것이라 생각한다.

-레바케이점안액을 한 줄로 표현한다면

=레바케이는 안구 건조증의 중요한 병인인 '눈물막 파괴'와 '마찰력' 모두를 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션이다.

향후 마케팅 활동 계획은. 기존에 없던 성분이기 때문에 제품을 알리는데 주력할 것 같다

레바케이가 한국 안구건조증 시장에서 활약할 잠재적 가능성은 이미 일본에서 10여년 간 연구된 임상 데이터들을 고려했을 때 무궁무진하다.

레바케이 점안제는 올 3월 국내 출시됐다. 삼일제약 레바케이 PM으로 가장 중요하게 생각하는 역할은 레바케이를 의료진에 적극적으로 소개하고 의학적 정보와 레바케이 가치를 전달하는 데 총력을 기울이는 것이다. 2023년 11월 안과학회에서도 레바미피드 점안제 경험이 많은 ADES(Asia Dry eye society) 회장인 NORIHIKO YOKOI 교수를 초빙해 런천 심포지엄을 진행했다.

2024년에도 삼일제약은 다양한 마케팅 프로그램을 통해 현장에서 더 많은 안과 의료진을 만날 계획이다. 여기서 레바케이가 안구건조증 환자에게 어떠한 역할을 할 수 있는 지 최신 지견과 다양한 처방 케이스를 공유할 것이다. 레바케이에 대한 모든 궁금증과 의문을 확신으로 바꿔드릴 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다.

-삼일제약은 안과 사업에 진심이다. 차별화된 치료제를 다양하게 공급하는데 주력하고 있다. 회사 안과 라인업 소개 부탁한다

=레바케이는 Rebamipide2% 제제로 10여년 만에 출시된 새로운 안구건조증 치료제 성분이다. 삼일제약에서 제네릭이 아닌 새로운 성분의 안구건조증 치료제 레바케이를 출시할 수 있었던 것은 새로운 치료 옵션을 제시하고자 하는 진심이 있었기에 가능했다.

이러한 진심과 뚝심의 결과로 삼일제약은 안과질환 분야의 토탈 케어를 실현하고 있다. 자체개발과 글로벌 파트너사(애브비, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공하고 있다. 망막질환에서도 삼성바이오에피스와의 유기적인 협력을 바탕으로 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제 아멜리부까지 갖춰 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 하고 있다.