종근당, '스티렌' 제네릭시장 물꼬 트나

• 업계, 유파시딘 행보에 관심…동아 "스티렌 특허보호 총력"

[이슈분석]스티렌 제네릭 시장 배경 및 전망

지난해 매출 600억원을 달성한 데 이어 올해 매출 800억원 돌파가 예상되는 동아제약의 천연물신약 스티렌이 제약업계의 초미의 관심사로 떠올랐다.

종근당이 스티렌의 재심사 기간이 만료되자마자 제네릭 제품인 유파시딘의 허가를 획득하며 스티렌 제네릭 시장의 개방을 알린 것.

현재 종근당은 유파시딘의 출시 여부 및 시기를 결정하지 않은 상황이지만 만약 유파시딘의 출시를 강행할 경우 대형제약사들이 오리지널사와 제네릭사 입장에서 법정에 서는 초유의 상황이 펼쳐질 전망이다.

뿐만 아니라 종근당의 선택에 따라 수십개의 국내사가 동시다발적으로 스티렌 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 커 더욱 관심을 모으고 있다.

국내사 10여곳, 올 초부터 스티렌 시장에 눈독

올해 초 국내사들이 리피토, 코자, 액토스 등의 대형 제네릭 시장에 관심을 가질 무렵 이미 10여개사가 스티렌 제네릭의 준비에 착수한 것으로 알려졌다.

이 과정에서 모 대형제약사는 스티렌의 재심사 기간이 만료되는 6월 11일 이전에 제네릭의 개발을 완료하고 허가절차만을 남겨뒀을 정도로 스티렌 제네릭 개발을 두고 일부 업체들간의 물밑작업이 치열하게 전개됐다.

하지만 블록버스터급으로 성장한 국산 천연물신약에 대해 같은 국내사가 경쟁하려 한다는 인식에 부담을 느낀 업체들이 제네릭 개발 시기를 늦추기 시작했다.

이 때 종근당이 지난 6월말 유파시딘의 허가 신청을 한 것으로 전해졌다.

이는 7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화되면 허가 절차가 지연되기 때문에 우선 허가부터 받자는 인식이 작용한 것으로 풀이된다.

아직까지 나머지 업체들은 스티렌 제네릭의 허가를 신청하지 않은 것으로 파악됐으며 현재 대부분의 국내사들이 종근당의 행보를 관망하고 있는 분위기다.

종근당, 제네릭 출시 강행시 제네릭 출현 봇물

현재로서는 종근당이 유파시딘 출시를 강행할 것이라는 게 가장 유력한 시나리오다.

종근당은 유파시딘 출시 여부에 대해 공식 입장을 밝히지 않았지만 “제네릭 시장은 전쟁과도 같으며 정상적인 과정을 거쳐 제네릭 시장에 뛰어든다는 게 문제가 되지 않는다”며 사실상 유파시딘 출시를 강행하겠다는 입장을 밝혔기 때문.

다만 동아제약이 주장하고 있는 스티렌의 조성물 특허에 대한 법률적인 해석 결과 특허 분쟁에서도 승산이 있다고 판단할 경우 출시가 가능할 전망이다.

이미 종근당이 심평원이 유파시딘의 약가를 신청한 상태이기 때문에 통상 제네릭의 약가 결정까지 2~3달이 소요되는 점을 감안하면 종근당은 이르면 11월에 유파시딘의 약가를 받고 출시 자격을 갖추게 된다.

종근당이 유파시딘의 출시를 결정할 경우 동아제약은 즉각적으로 특허 소송에 돌입한다는 복안을 갖고 있다.

동아제약은 비록 스티렌이 물질특허는 없지만 조성물 특허는 명백하게 남아 있기 때문에 특허 분쟁에서도 불리할 것이 없다는 입장이다.

또한 물질특허가 인정되지 않는 천연물신약의 경우 법원이 조성물 특허를 더욱 강력하게 보호해 줄 것이라는 기대감도 반영돼 있는 분위기다.

여기에 스티렌이 단지 동아제약뿐만 아니라 국산 천연물신약의 자존심이라는 심리적인 요소를 감안하면 동아제약은 스티렌의 특허 보호에 총력을 기울일 전망이다.

특히 종근당이 유파시딘을 출시할 경우 스티렌 제네릭을 준비하던 나머지 업체들도 본격적으로 제네릭 허가 획득에 속도를 낼 것임은 의심의 여지가 없어 보인다.

대형 제네릭 시장이 눈에 띄지 않을뿐더러 그나마 최근 열린 제네릭 시장이 유례없는 과열경쟁을 펼치고 있는 점을 감안하면 800억원대의 스티렌 시장은 국내사들이 충분히 군침을 흘릴만한 시장이기 때문이다.

더욱이 제네릭사들은 스티렌의 특허는 사실상 큰 문제가 되지 않는다는 인식을 갖고 있어 제네릭의 허가 신청이 봇물을 이룰 것임은 불 보듯 뻔하다.

실제로 스티렌 제네릭을 개발하다 현재 중단한 한 국내사 관계자는 “종근당이 유파시딘을 출시할 경우 제네릭 출시를 지연할 이유가 전혀 없다”고 말하기도 했다.

결국 종근당의 행보에 따라 스티렌도 다른 오리지널 제품과 마찬가지로 수십여개의 제네릭사가 무한경쟁을 펼치는 상황이 전개될 전망이다.

다만 다른 제품은 밸리데이션 등 절차를 거쳐야 하기 때문에 유파시딘 이후의 제네릭 출현은 내년 이후로 미뤄질 것으로 예측된다.

이에 반해 종근당이 전격적으로 유파시딘의 출시를 보류할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

동아제약은 지난달 종근당에 유파시딘의 출시 여부를 질의하는 내용의 경고문을 발송한 것으로 알려졌다. 종근당의 공식 입장이 확인되는 대로 특허 소송 등 후속조치에 나서겠다는 의지를 피력한 것.

종근당이 유파시딘의 출시에 부담을 느껴 출시를 보류키로 한다면 나머지 제약사들도 총대 메고 스티렌 제네릭을 출시할 가능성이 낮아 스티렌 제네릭 소동은 물밑으로 가라앉을 것으로 보인다.

제네릭 등장, 스티렌 상승세에 직격타

그렇다면 과연 제네릭이 등장할 경우 스티렌의 운명은 어떻게 될까.

동아제약은 “스티렌이 천연물신약이라는 상징성도 있을뿐더러 차별화된 효능 및 제조기법을 무기로 시장을 구축했기 때문에 제네릭이 등장하더라도 큰 영향이 있을지는 미지수”라며 조심스러운 견해를 내비치고 있다.

하지만 대다수 제네릭사들은 제네릭이 등장할 경우 스티렌의 매출 감소세는 급격하게 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

우선 산술적으로 약가가 20% 인하될 경우 100억원 이상의 손실은 불가피하다는 계산이 나온다.

이와 함께 스티렌이 이미 포화 상태에 있는 위염 치료제라는 점에서 제네릭 등장에 전체 시장이 확대되기보다는 스티렌 시장을 여러 제네릭 제품들이 나눠가질 공산이 크다.

제네릭 제품은 스티렌보다 낮은 약가를 무기로 스티렌을 대체하는 전략을 구사하기 때문에 오히려 스티렌의 매출이 고스란히 제네릭 제품의 매출로 흘러들어갈 수 있다는 분석이다.

더욱이 스티렌의 차별화된 효능뿐만 아니라 강력한 마케팅 전략도 스티렌의 성장에 적잖이 기여했기 때문에 동아제약에 버금가는 영업력을 보유한 제약사들이 집중적으로 견제할 경우 스티렌의 매출 하락을 더욱 부채질할 수 있다는 의견도 제기되고 있다.

국내사 한 관계자는 “스티렌이 오리지널이라는 이유로 분명 처방권자의 충성도를 확보하고 있지만 제네릭 제품들이 무한경쟁을 펼치게 된다면 다른 오리지널 제품에 비해 스티렌의 매출 하락세는 더욱 가파를 수밖에 없다"고 내다봤다.