의료기기 인정규격제 도입…허가기간 단축

• 식약청, 의료기기허가등에관한규정 일부개정고시

의료기기의 허가절차가 대폭 단축되며시험용 의료기기 수입절차가 간소화된다.

5일 식품의약품안전청은 의료기기허가등에 관한 규정 일부개정고시를 발표하고 이달부터 시행한다고 밝혔다.

인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 제품을 대상으로 품목허가 신청시 기술문서에 관한 자료를 제출하지 않아도 되는 인정규격제도가 도입된다.

인정규격 적용 대상으로 지정되면 기술문서 심사면제로 민원처리기간이 기존의 65일에서 10일로 55일 단축돼 조기에 시장에 진입할 수 있게 된다.

시험용 의료기기의 수입절차도 간소화된다. 기존에는 민원인이 시험용 의료기기를 수입하려면 시험검사기관, 지방식약청, 표준통관예정보고서 발급기관 등 3개 기관을 방문해야 했다.

하지만 지방청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관에 이관, 지방청을 방문하지 않아도 된다.

식약청은 “인정규격제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화 등 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하고자 했다”며 개정 이유를 밝혔다.