공장 이전시 '재밸리데이션' 동시적 추진

• 식약청, 캐나다 규정서 확인…"연내 고시절차 밟을 예정"

공장 이전을 계획중인 제약사들의 재밸리데이션에 대한 고민이 해결될 전망이다.

4일 식약청 및 제약업계에 따르면 기존 공장에서 밸리데이션을 진행한 품목에 대해 공장 이전 후 새롭게 밸리데이션을 실시할 때 현행 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시토록 하는 방안을 추진키로 했다.

캐나다 관련 규정에서 공장 이전시 재밸리데이션에 대한 근거 조항을 확인하고 이를 면밀히 검토한 후 국내에도 반영키로 방침을 세운 것.

현행 밸리데이션 규정에 따르면 공장 이전과 같은 품질에 미치는 영향이 큰 경우 기존 공장에서 밸리데이션을 진행했더라도 새 공장에서는 예측적 밸리데이션을 진행한 후 적합판정을 받아야만 출하가 가능하다.

하지만 최소 50~100품목 이상을 보유한 국내 업체들의 사정을 감안하면 사실상 1~2년 이상 동안 공장 문을 닫아야 하는 상황이 발생해 해당 업체 입장에서는 고민이 이만저만이 아니었다.

다시 말하면 A 업체가 기존 공장에서 밸리데이션을 진행한 품목이 100품목이라고 가정한다면 공장 이전을 완료한 뒤 100품목에 대해 3개 로트에 대한 예측적 밸리데이션을 완료한 후 식약청의 적합 판정을 받아야 이들 제품을 판매할 수 있다.

하지만 한 달에 통상 3~4개 제품의 밸리데이션 시행이 가능하다는 현실을 감안하면 공장 이전 후 최소 2년 동안 새 공장에서 생산한 제품을 판매할 수 없다는 계산이 나온다.

실제로 한 중견제약사 생산부문 임원은 “50여품목에 대해 새 공장에서 예측적 밸리데이션을 진행할 경우 20개월 이상 공장 문을 닫아야한다는 계산이 나왔다”며 우려를 표한 바 있다.

이런 이유로 제약사들은 식약청에 고충을 호소했으며 이에 식약청도 제약업체들과 함께 관련 규정을 수정할 근거가 될 만한 해외 사례를 적극적으로 수집하기 시작했다.

그 결과 캐나다의 GMP 규정에 공장 이전시 재밸리데이션에 대한 규정이 반영돼 있음을 찾아냈으며 이를 국내 규정에도 반영키로 방침을 세웠다.

캐나다 규정에 따르면 ‘제조소 이전을 할 때 현 제조소에서 밸리데이션을 완료한 품목의 경우 새로운 제조소에서는 동시적 밸리데이션이 가능하다’고 명확하게 명시됐다.

식약청은 캐나다 규정을 근거로 관련 규정을 수정 올해 안해 고시 절차를 진행, 공장을 이전하는 제약사가 밸리데이션 규정 때문에 투자에 발목을 잡히는 일이 없도록 할 방침이다.

식약청 관계자는 “캐나다 규정뿐만 아니라 다른 사례들도 충분히 검토한 후 관련 규정에 반영할 계획이다”며 “현재 공장 이전을 추진중인 제약사 모두 변경된 규정에 따른 혜택을 받을 수 있도록 규정 개정 작업을 진행할 예정이다"고 말했다.