수입생물의약품, 자가시험성적서 제출 면제

• 식약청, 규제완화 일부과제 시행…혈장분획제제 직접 허가

수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료에서 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 규정이 삭제된다. 또한 혈장분획제제도 수입자가 직접 수입품목허가를 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제완화 게제로 예고한 2개 과제에 대해 해당 규정 개정 전 단계에서 1일부터 우선 시행키로 했다고 밝혔다.

이들 2개 과제는 지난 4월 입안예고했던 ‘생물학젝제제등 허가 및 심사에 관한 규정 전무개정안’에 포함된 사항이다.

하지만 의견수렴과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 고시 개정이 늦춰질 것으로 예상됨에 따라 규제심사가 불필요한 과제를 우선 시행토록 한 것.

세부적으로는 ‘수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료’의 간소화 과제로 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않기로 했다.

또한 ‘혈장분획제제등 제조& 8228;수입 제한 합리화’ 조치의 일환으로 혈장분획제제 수입시 그동안 대한적십자사에 품목허가를 위탁, 혈장분획제제를 수입했던 수입자가 앞으로는 직접 품목허가를 받을 수 있도록 했다.

식약청은 “이번 조치로 관련 업계는 수입품목허가 신청업무를 보다 원활하게 수행할 수 있게 됐다”고 기대했다.