"의약품 허가, 유사 품목간 상대평가 실시"

• 진흥원, 보건산업백서 발간…"사회적 기회비용 최소화"

현행 의약품 품목허가 단계에서 유사 의약품 간의 상대평가를 통해 사회적 유용성에 대한 검토가 진행돼야 한다는 주장이 제기됐다.

29일 보건산업진흥원(원장 김법완)이 발간한 '2007년 보건산업백서'에서 질병관리본부 맹호영 서기관은 "약사법으로 규정된 의약품 허가기준을 보완해 전체적인 사회적 유용성에 대한 검토를 반드시 시행해야 한다"고 강조했다.

현재 제약사 등이 의약품 품목허가를 받기 위해서는 안전성과 유효성에 관한 자료만을 제출토록 하고 있지만 법 개정을 통해 허가단계에서 사회적 유용성에 대한 검토까지 실시해야 한다는 것이다.

이에 맹 서기관은 안전성·유효성에 대한 절대평가 방식으로 수행돼 온 품목허가 제도를 적용범위나 작용기전이 유사한 의약품끼리 상대적인 평가체계로 전환하는 방안을 주문했다.

의약품 허가 시 사회적 유용성에 대한 검토는 품목별로는 이미 암묵적으로 시행되기도 했다는 점에서 이를 법률적으로 명문화해야 한다는 것이 맹 서기관의 설명이다.

맹 서기관은 "허가단계에서 유사 의약품 간의 상대평가는 의약품에 대한 사회적 기회비용을 최소화시킬 수 있는데 큰 의의가 있다"고 강조했다.

맹 서기관은 "품목허가단계의 사회적 유용성 검토는 품목에 따라 묵시적으로 이뤄져 오기도 한 만큼, 이를 법률적으로 명문화해 실질적으로 적용·운영하는 방안을 본격적으로 논의해야 하는 시점"이라고 말했다.