식약청, 인공관절 수술로봇 제품화 지원

• 신기술 허가도우미 지정…"국산로봇 개발시기 단축 기대"

식품의약품안전청은 국내 최초로 개발중인 인공관절 수술로봇 시스템의 신속한 제품화 지원을 위해 의료기기 임상시험·기술평가 등 허가 담당자들로 구성된 ‘신기술 의료기기 허가도우미’를 지정했다고 18일 밝혔다.

‘신기술 의료기기 허가도우미’는 제품화 단계에 근접한 첨단 의료기기 기술을 선정, 품목허가에 필요한 행정절차 및 기술정보에 관한 자문을 제공하는 제도다.

식약청에 따르면 수술로봇의 세계 시장은 급격히 확대되고 있지만 국내에서 사용중인 수술로봇은 전량 수입되고 있어 국산 제품개발이 절실한 상황이다.

이에 식약청은 전략적으로 수술로봇의 허가절차를 진행함으로써 국산 로봇수술의 개발 시기를 앞당기겠다는 복안이다.

식약청은 현재 첨단 의료기기 개발연구비를 지원하고 있는 정부기관과 협의체를 구성, 연구초기부터 제품화를 고려할 수 있도록 지원하고 있다.

식약청은 “허가 소요기간 단축에 따른 비용절감 효과, 신속한 제품화를 통한 국제 경쟁력 향상 등 국내 의료기기 산업 활성화에 크게 기여할 뿐만 아니라 현재 개발 중인 다양한 의료용 수술로봇에 대한 허가도우미 추가 지정에도 적극 나설 것”이라고 말했다.