제약업계, 퍼스트 제네릭 등재경쟁 재점화

• 특허기간 미생산·미청구 품목 급여삭제 구제 영향

특허문제로 출시하지 못하는 제네릭 의약품에 대한 미생산·미청구 급여삭제 문제가 해결됨에 따라 국내 제약회사들의 제네릭 등재 경쟁이 가속화 될것으로 전망된다.

특히 미생산미청구 올가미에서는 벗어났지만 오리지날 약물의 특허가 만료되기 전까지 허가를 획득하지 못하는 한미FTA의 허가-특허 연계안이 남아있어 한시적이지만 이 기간동안 제네릭 등재 움직임이 거세질 것이란 예상이다.

지난 2007년 복지부는 강력한 약제비 적정화 방안을 시행하면서 2년간 미생산 및 미청구 품목을 무더기 삭제시켰다.

때문에 높은 약가를 받기위해 발빠르게 움직였던 제약사들은 특허만료 기간으로부터 2년이라는 기간을 고려해 허가를 신청하는 등 퍼스트제네릭 등재에 대한 움직임이 다소 주춤했었다.

그러나 국내 제약업계가 미생산 미청구 조항에 대한 지속적인 문제제기를 함으로써 복지부는 이달 1일부터 특허기간 중 미생산-미청구 급여삭제는 제외키로 하는 개선책을 마련했다.

이에 따라 지금부터 허가-특허 연계안이 적용되기 전까지 예전처럼 퍼스트제네릭 등재를 위해 가능한 건 전부 허가-약가 등재 절차를 빨리 밟을 것이라는 예상이다.

국내사 약가담당 한 관계자는 "실제로 특허문제로 약가절차를 밟지 못했던 품목들이 있었는데 공문을 받은 후 일사천리로 진행시켰다"면서 "개선책이 마련돼서 다행"이라고 밝혔다.

그는 이어 "한시적이기는 하지만 특허기간중 미생산미청구 급여삭제에 대한 부담을 덜게돼 제네릭 개발 검토가 보다 빠르게 진행될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

그러나 개발팀에서는 제네릭을 개발하는데는 약가뿐만 아니라 밸리데이션 자료제출 등 복합적인 문제가 산적해 있어 이번 개선안의 영향이 크지 않을 것이라는 이견도 있다.

또 다른 국내 제약사 개발담당 임원은 "특허문제가 연계된 품목에 대한 미생산미청구 급여삭제는 어느정도 예상했었던 부분"이라며 "제품을 개발하는데는 밸리데이션 자료 제출 등 복합적으로 고려해야 할 문제 많기 때문에 이번 개선안이 큰 영향을 미칠 것으로는 보이지 않는다"고 말했다.