국내제약, 밸리데이션 비용부담 "만만찮네"

• 업체별 허가 소요비용 수십억원 예상…품목정리 효과 기대

이달부터 전문의약품의 밸리데이션 실시가 의무화됨에 따라 국내제약사들이 고민이 깊어지고 있다.

비록 제도 도입에 앞서 준비과정을 거쳤지만 본격적으로 제도가 시행되자 체감적으로 느끼는 비용 부담이 만만치 않아 울상을 짓고 있는 것.

16일 제약업계에 따르면 새롭게 허가를 신청하는 품목은 예측적 밸리데이션을 거친 후 허가절차를 밟아야 하기 때문에 이에 따른 비용을 감당하기에는 부담이 적지 않다는 설명이다.

허가 및 급여 등재 일정상 예측적 밸리데이션을 실시하면서 생산한 3개 로트의 의약품을 시장에 내놓을 수 없다는 이유에서다.

예를 들어 만약 500원짜리 A약을 허가받기 위해서는 3개 로트의 의약품을 생산한 후 허가 절차를 밟아야 한다.

1개 로트에 최소 10만정을 생산하는 현실을 감안하면 밸리데이션 실시를 위해 생산하는 분량은 최소 30만정이며 이는 1억 5000만원에 상당하는 분량이다.

밸리데이션을 골자로 한 새 GMP 제도에 따르면 허가 기간은 기존의 70~80일에 비해 다소 늘어난 120일이 소요된다.

이에 약가를 받기 위해서는 최소 5개월 이상이 걸리기 때문에 밸리데이션을 통해 의약품을 생산한 후 1년 정도 후에 출시가 가능하다는 계산이 나온다.

결국 이들 의약품은 남은 유통기한이 많지 않아 실질적으로 시장에 내놓을 수 없기 때문에 사실상 1억 5000원어치 의약품은 시장에 얼굴도 내밀지 못하고 폐기 처분될 운명에 놓이게 된다는 얘기다.

여기에 최근 상승한 생동성시험 비용 때문에 제약사의 부담은 더 커지는 분위기다.

제약업계에 따르면 현재 생동성 비용은 8000만원에서 1억 2000만원 정도로 책정돼 있다. 이에 통상적으로 실패율이 20~30% 달하기 때문에 평균적으로 품목당 생동성시험 비용만 1억원이 넘게 투입된다.

즉 제약업체는 500원짜리 약을 허가받기 위해 최대 3억원 정도를 부담해야 한다.

만약 신제품 출시 계획이 10개 정도 계획중인 업체 입장에서는 새로운 제도 도입 및 생동성 비용 상승으로 인해 허가를 위해 수십억원의 비용을 부담하는 상황에 이르게 된 것이다.

이에 따라 제약업체들의 품목 정리 현상도 가속화될 전망이다.

그동안 제약사들은 허가 과정의 절차가 까다롭지 않았을 뿐더러 기본적인 실험 비용 및 생동성 비용만 부담하면 되기 때문에 ‘일단 허가만 받고 보자’는 전략으로 무분별하게 제네릭 시장에 도전했던 게 사실이다.

국내사 한 관계자에 따르면 보통 허가를 받은 약 가운데 시장에 출시되는 의약품의 비율은 30%에 불과할 정도로 무분별한 허가 신청이 많았던 게 사실이다.

하지만 이제는 허가를 받기 위한 비용 부담이 커져 제약사들도 전략적으로 성공 가능성이 높은 의약품만을 선별해야 하기 때문에 향후 허가를 신청하는 의약품의 수도 급감할 것으로 예상된다.

국내사 한 관계자는 “새 GMP 제도의 도입으로 예전처럼 무차별적인 시장 도전은 불가능하게 됐다”며 “결국은 새 제도의 도입으로 출시하는 품목 수를 줄임으로써 전략적으로 시장에 접근하는 수밖에 없다”고 토로했다.