식약청, 대유행 인플루엔자 대책 마련 착수

• 협의체 구성 후 관련 지침 연내 추진

식품의약품안전청은 대유행 인플루엔자 백신 개발 견인을 위한 ‘제조 및 품질관리 방안’을 마련키로 했다고 15일 밝혔다.

최근 고병원성 조류 인플루엔자가 세계를 휩쓸면서 각 국가마다 대유행 예방 백신의 필요성이 제기되자 후속조치 마련에 나선 것.

인플루엔자 대유행 백신이란 H5N1 형 조류 독감 바이러스와 같이 특정형태의 인플루엔자바이러스가 갑작스럽게 전 세계적으로 유행하는 상황을 대비해 개발해 놓은 백신을 말한다.

식약청은 우선 감염분야 임상의 및 백신 제조업체 전문가들로 이뤄진 협의체를 구성, 백신 개발 시 필요한 ‘제조 및 품질관리 시험에 대한 지침’의 연내 마련을 추진한다.

또한 ‘비임상 및 임상시험에 대한 평가 지침’을 마련, 관련 업체 등에 제공할 계획이다.

이에 앞서 식약청은 ‘대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병의 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품’을 신속심사 대상으로 지정하는 내용이 포함된 ’생물학적제제등허가및심사에 관한 규정‘ 개정안을 이미 입안예고한 바 있다.

식약청은 “이러한 시스템이 도입되면 신종 대유행 인플루엔자 백신 개발 및 허가가 가속화 될 수 있을 것이다”고 말했다.