의약품 재평가 국내사용현황 반영 근거 마련

• 식약청, 관련 규정 일부개정고시안 입안예고

의약품 재평가시 국내 사용현황을 반영할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.

14일 식품의약품안전청은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안'을 입안예고했다.

재평가 제출자료의 범위에 국내 사용현황을 제출할 수 있도록 함으로써 재평가 결과에 국외 사용현황 뿐만 아니라 국내 사용현황을 반영할 수 있는 근거를 마련하겠다는 취지다.

기존에는 국내 사용실적을 반영할 만한 근거가 없어 주로 외국 사용현황 위주의 재평가가 이뤄졌기 때문이다.

이에 따라 국내 사용현황을 제출할 경우 '최근 3년간 국내의 사용현황 등'에 관한 자료를 제출할 수 있도록 하는 내용이 추가됐다.

또한 국내 사용현황 자료 제출은 의무사항이 아니다.

이밖에 개정고시안에는 제조업자는 품목허가를 받은 자, 유효성분은 주성분으로, 부작용은 유해사례로 변경토록 했다.