복합제 제네릭 생동성시험 없이 허가 '논란'

• 식약청, 단계적으로 적용중…업계∙학계, 별도의 안전장치 필요

신약의 제네릭을 허가받을때 의무적으로 실시해야 하는 생물학적동등성시험이 아직 복합제에는 적용되지 않는다는 규정에 대해 논란이 예상된다.

식약청은 생동성시험제도를 운영하는 과정에서 아직 복합제가 적용되지 않는 것일뿐 절차상 문제가 없다는 입장이지만 다국적제약사 및 학계에서는 별도의 안전장치 없이 비교용출만으로 제네릭의 허가를 내주는 것은 말이 안된다고 반발하고 있기 때문.

14일 식약청 및 제약업계에 따르면 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받은 복합제의 복제약을 허가받기 위해서는 비교용출시험만 통과해도 된다.

지난 1994년부터 시행중인 생동성시험제도가 현재까지는 신약의 제네릭에 대해서만 적용되고 있기 때문.

하지만 문제는 코디오반, 코아프로벨, 코자플러스, 울트라셋 등 대형 복합제에 대해 최근 200여개의 제네릭이 생동성시험을 거치지 않고 동시다발적으로 시판허가를 받자 본격적으로 약효 검증 논란이 불거진 것이다.

이에 대해 다국적제약사 측은 "식약청이 일관성 없는 생동성시험기준을 적용하는 바람에 약효가 검증되지 않은 제네릭이 출시될 상황에 놓이게 됐다"고 지적하고 나섰다.

그렇지만 식약청은 생동성시험제도의 절차상 과정에 따라 복합제의 제네릭이 아직 생동성시험 대상이 아닐 뿐 큰 문제가 없다는 입장이다.

약사법 시행규칙 24조에 따르면 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품으로 생동성시험 대상을 규정하고 있다.

당초 생동성시험제도를 마련할 당시 전체 전문의약품의 제네릭은 모두 생동성시험을 거쳐야 한다는 입장을 세웠으며 우선적으로 단일제부터 적용중이다.

즉 코디오반, 코아프로벨 등은 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받았기 때문에 이에 대한 제네릭은 아직 생동성시험 의무화 대상이 아니라는 설명이다.

더욱이 식약청은 지난 2005년 복합제와 같은 자료제출의약품도 생동성시험 대상으로 확대하는 안을 규개위에 제출했지만 의협 및 제약협회 등의 반대에 부딪혀 무산된 바 있어 전적으로 식약청에 책임을 돌리는 것은 납득할 수 없다는 분위기다.

식약청 관계자는 "복합제의 제네릭이 생동성시험 면제 대상이라는 의미가 아니라 단계적으로 생동성시험 제도를 운영하는 과정에서 아직 복합제가 대상에 포함되지 않은 상황이다"면서 "단계적으로 복합제도 생동성시험제도에 적용할 계획이다"고 말했다.

이처럼 식약청은 절차상 문제가 없다는 입장이지만 학계에서도 식약청의 입장에 반발하는 분위기다.

신약의 제네릭의 경우 생동성시험을 허가를 위한 필수조건으로 규정했음에도 불구하고 복합제의 제네릭에 대해서는 단지 비교용출만으로 허가를 내준다는 것은 형평성뿐만 아니라 약효 검증을 위한 기본적인 단계도 거치지 않았다는 지적이다.

C대학 약대교수는 "생동성시험 제도의 취지 중 하나는 약효가 검증된 제네릭이 출시되는 안전장치를 마련하자는 것이다"면서 "신약의 제네릭에 대해서는 까다로운 생동성시험 기준을 적용하면서 복합제 제네릭은 비교용출만으로 허가를 내주는 것은 말이 안된다"고 비판했다.

그는 이어 "만약 규정에 없어서 생동시험을 거치지 않았더라도 개량신약처럼 별도의 임상을 거쳐서 약효를 입증하게끔 하는 방안도 있다"며 "연구자 입장에서 볼 때 비교용출만으로 허가를 내줬다는 사실은 생동시험제도의 취지를 무색케하는 것"이라고 지적했다.