생동조작 원본데이터 삭제…허가취소 적법

• 행정법원, 광동제약 품목허가 취소소송서 식약청 승소

생동조작 원본데이터가 삭제됐다면 자료에 대한 신빙성을 인정할수 없다는 법원의 판결이 나왔다.

서울행정법원 12부는 26일 광동제약(성분명 이트라코나졸)이 식약청을 상대로 제기한 ‘품목 허가취소 및 회수폐기 명령 취소 소송'에서 원고 패소판결했다.

특히 최근 선고되고 있는 생동조작 소송 결과 동아제약, 신풍제약, 국제약품 등을 제외하고 모두 패소하고 있는 것으로 분석됐다.

이번 판결의 쟁점은 원본데이터가 삭제된 상황에서 결과보고서에 대한 신뢰 여부.

법원은 이와관련 원본데이터가 삭제된 상황에서 검찰조사 정황과 결과보고서 데이터만을 가지고 자료에 신빙성이 있다고 판단하기 어렵다는 판결을 내린 것으로 추정된다.

또한 생동성시험을 진행한 곳이 S대 약대로 이미 책임자가 검찰에 기소된 상황이기 때문에, 생동성 시험을 고의로 조작했을 가능성이 있다는 판단을 한 것으로 관측된다.

결국 최근 판결결과를 분석해보면 법원은 생동조작 소송과 관련 사익보다 국민건강을 위한 공익적인 측면을 더욱 중요시 여기고 있는 것으로 분석된다.

한편 20여건이 넘는 생동조작 소송의 경우 자료불일치의 정도가 작고, 시험결과에 영향을 미치지 않는 경우 제약사가 승소하고 있으나, 대부분 품목은 모두 패소하고 있는 것으로 조사됐다.

피고소송을 대리한 김상순 변호사는 “판결문이 나와봐야 알겠지만 법원에서 원본데이터가 삭제된 만큼 자료 자체에 대한 신빙성이 없다는 취지로, 원고패소 판결을 내린 것으로 분석된다”고 말했다.