연구자 임상시험, 제출자료 면제범위 확대

• 식약청 개정고시안 발표…사전상담 반영 신청서 승인 단축

시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제제를 사용한 연구자 임상시험의 제출자료 면제범위가 확대된다.

또한 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서가 제출되는 경우 특별한 사유가 없는 한 30일이 경과하면 임상시험이 승인된 것으로 간주된다.

18일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품임상시험계획승인지침 일부 개정고시’를 발표했다.

연구자 임상시험의 활성화 및 신속한 임상시험 실시를 도모하기 위해 임상승인지침을 개정한 것.

우선 연구자임상시험의 정의를 ‘임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가되어 시판중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능·효과, 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험’으로 확대했다.

개정안의 주요 내용으로는 시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제제의 연구자 임상시험 승인신청시 제출자료의 면제범위를 확대했다.

시판중인 의약품 및 천연물제제로 연구자임상시험계획승인을 받으려면 임상시험계획서, 학술논문자료, 임상기관의 IRB 승인서를 제출하면 임상시험을 진행할 수 있다.

기존에는 개발중인 의약품 임상시험과 동일한 자료가 필요했지만 약리자료 및 독성자료와 같은 자료 없이도 임상시험을 실시할 수 있도록 한 것.

한약제제의 임상시험 승인 기준도 새롭게 마련됐다.

한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자 임상시험을 실시하는 경우 해당 한약제제를 최소 3년 이상, 200례 이상 직접 사용했을 경우 임상시험실시기관장의 확인서, IRB 승인서, 복지부장관 및 관련 학회 등 전문가 단체의 추천서를 갖추면 임상시험을 실시할 수 있다.

아울러 임상시험에 대한 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서가 제출된 경우 특별한 사유가 없이 30일이 경과하면 승인한 것으로 간주, 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이 고시는 오늘(18일)부터 시행되며 고시 시행당시 종전의 고시에 의해 접수된 임상승인신청서는 기존의 고시에 따라 진행된다.