인체유래물·의료데이터 활용 사업화 쉬워진다

• 한덕수 총리 주재 제12차 규제자유특구위 서면회의서 확정

[데일리팜=강신국 기자] 인체유래물과 의료정보를 활용한 바이오 헬스 사업화가 가능해진다.

정부는 24일 한덕수 국무총리(위원장) 주재로 제12차 규제자유특구위원회 서면회의를 열고 규제자유특구 특례 후속조치 계획 등을 심의, 의결했다.

먼저 대전생명공학 의료특구에서는 기업전용 인체유래물은행 공동 운영이 가능해진다. 그동안 기업이 체외진단기기 개발을 위해 다양한 임상검체가 필요했으나, 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 존재했다.

이에 대전 생명공학특구 특구에서 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증했고 복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석에 따라 이제 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다.

인체유래물이란 인체에서 수집하거나 채취한 조직‧세포‧혈액‧체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등이다.

대전 특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외 인증을 획득했고 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능함에 따라 급속하게 성장중인 간편‧신속한 체외진단산업을 비롯해 바이오 헬스 산업에 긍정적 영향이 예상된다.

또한 강원 정밀의료산업 특구에서는 의료자료(데이터)를 활용한 정밀의료 기술개발 실증이 진행된다.

기업이 의료자료(데이터)를 활용해 정밀의료 예측‧진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(MRI, CT) 등 다양한 의료 자료(데이터)가 필요했으나 의료자료(데이터) 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다.

이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 자료(데이터)를 제공받아 안전성을 검증했고 복지부의 생명윤리법(37조)‧의료법(21조) 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료자료(데이터) 활용이 가능해졌다.

강원특구에서 만성 간질환 진단예측 인공지능(AI) 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행중이며, 향후 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장, 특히 인공지능(AI)를 통한 의료용 예측‧진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼, 가명처리된 의료자료(데이터)를 활용한 광범위한 인공지능(AI) 정밀의료 기술 개발이 기대된다.