"재평가 마친 기등재약, 참조가격제 적용"

• 전문가, 제도도입 필요성 제기···신약은 경제성평가 유지

제약계, 시범평가 재실시 요구 명분 부족

제약업계는 여전히 시범평가 자체의 문제점을 제기하면서, 평가를 다시 실시해야 한다고 주장했다. 하지만 심평원은 “절차나 평가과정에 문제가 없다”고 일축했다.

숙명여대 이의경 박사와 서울대 이태진 교수 등 전문가들도 일부 보완점이 없지는 않지만, 이번 시범평가 결과는 제도시행 취지에 부합한다는 말로 심평원을 측면 지원했다.

서울대 양봉민 교수도 평가를 다시 하자는 것은 무리한 요구라고 지적했다.

기등재약 목록정비 사업 전체에 제동을 걸고자 했던 제약업계의 전략이 명분상 수월치 않다는 점을 알 수 있는 대목이다.

전문가들은 대신 시범평가 과정에서 불거진 여러 문제점을 통해 향후 본평가에서 보완해야 할 과제들을 쏟아냈다.

약물경제학 전문가들의 의견을 중심으로 시범사업을 통해 드러난 기등재약 목록정비 사업의 개선과제를 들여다봤다.

전문가들 "기등재약 평가 전과정 적극 공개해야"

◇투명성 확보=서울대 김진현 교수는 평가과정, 방법론, 경과 등 관련 자료와 근거를 주기적으로 공개하고, 전문가와 이해당사자의 의견을 수렴해야 한다고 제안했다.

다만 공개범위와 수준은 자문회의와 약제급여평가위원회에서 논의해 정해야 한다고 단서를 달았다.

숙대 이의경 교수와 서울대 이태진 교수도 논란을 잠재우기 위해서는 결과가 나오면 상세한 원자료를 공개하고 의사결정 전에 충분한 의견수렴 과정을 거칠 필요가 있다고 말했다.

심평원 유미영 부장은 이에 대해 “시범평가 때는 결과가 확정되지 않은 상황이어서 정보공개에 제한점이 많았다”고 인정하고 “앞으로는 위원회 논의를 통해 공개수위를 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

상지대 배은영 교수는 그러나 자료공개를 어느 시점에서 어디까지 공개할 것인지, 또한 공개와 의견청취 형식은 어떤 방식을 채택할 것인지 충분한 검토가 이뤄져야 할 것이라고 제안했다.

국내 질병데이터 부족, 정부차원 연구지원 절실

◇데이터 구축=배은영 교수는 경제성평가를 위한 각종 질병데이터가 부족하다면서 정부차원의 노력이 필요하다고 제안했다.

특히 예방효과가 강조되는 약제는 주요 질환별 발생율과 유병률, 사망률 등의 역학자료가 절실하다고 강조했다.

이를 위해 심평원이 건강보험자료와 의무기록을 연계해 자료를 생산하는 연구를 우선 수행할 필요가 있다는 제안도 내놨다.

이의경 교수는 외국에서는 ‘에비던스갭’을 메우기 위한 논란이 한창이고 이를 위해 영국이나 캐나다에서는 관련 근거를 모으기 위한 연구지원이 활발하다고 소개했다.

이 교수는 이어 “한국에서도 정부차원의 연구지원을 통해 질환 발생율과 유병율 등에 대한 표준화 작업을 진행해야 한다”고 덧붙였다.

심평원 "전문위 제약 참여보장, 고려대상 안돼"

◇전문위원회 재구성=KRPIA는 이해당사자의 참여를 보장하고 원활한 의사소통을 위해 정부와 의학계, 보건경제학계, 업계가 참여하는 T/F팀을 구성해야 한다고 제안했다.

김진현 교수는 그러나 “이해당사자는 협의(자문) 대상이지 합의대상이 아니므로 합의를 전제로 한 위원회 참여는 고려대상이 아니다”고 일축했다. 심평원 유미영 부장도 “제약업계의 전문위 참여는 부적절해 보인다”면서 “대신 쌍방향 의견제시가 가능한 방안은 검토할 만 하다”고 말했다.

유 부장은 또 “본평가에서는 평가지표 선정 등에 있어서 객관성과 전문성을 강화하기 위해 보다 대표성을 가진 전문가들의 참여를 이끌어 내도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

김진현 교수는 약제급여평가위원회 산하에 임상적 유용성평가 소위와 경제성평가소위를 구성하는 등 위원회의 평가기능을 강화해야 한다는 제안도 내놨다.

양봉민 교수 "적정 임계값 연구 시급히 착수해야"

◇임계값 연구=이번 시범평가에서는 확립되지 않은 ICER 임계치를 둘러싼 쟁점이 주요논란 중 하나였다. 임계값은 비용효과성을 판단해 약가인하율을 정하는 중요한 근거가 되기 때문이다.

양봉민 교수는 “경제성평가를 확립하기 위해 과학적으로 ICER 임계치에 접근해야 할 시점이 됐다”면서 “올해 하반기 중 통계·경제·역학 전문가 등이 참여한 가운데 이 부분에 대한 연구가 착수되길 바란다”고 말했다.

◇참조가격제 도입=이번 기등재약 목록정비 시범사업은 오래 묵은 쟁점을 끌어내는 데도 일조했다.

이의경 교수는 기등재약 재평가가 끝난 품목은 #참조가격제를 도입하는 등 약가제도를 합리적으로 운용할 필요가 있다고 제안했다.

재평가 결과를 근거로 비용효과적인 성분의 가중평균가 수준에서 급여를 인정하고, 더 비싼 약은 환자가 차액을 부담토록 해야 한다는 것.

이 교수는 “과거 참조가격제 도입논의가 실패한 적이 있지만 그 때와 지금은 여건이 다르다”면서 “기등재약 목록정비 이후에는 논리적 모순에 빠지는 일이 발생하지 않을 것”이라고 주장했다.

"기등재약 참조가격제 도입, 약가인하 불만해소"

이태진 교수는 “참조가격제 도입은 기등재약 재평가에 따른 약가인하 불만을 해소하는 데 도움을 줄 것”이라고 지지입장을 밝혔다.

양봉민 교수도 “두 교수의 의견이 공감을 표한다”면서 “참조가격제 도입은 기등재약 목록정비 과정에서 적극 검토해 볼만한 사안”이라고 거들었다.

◇평가기간 연장=기등재약 목록정비는 오는 2011년까지 5개년 동안 완료할 목표로 진행돼 왔다. 하지만 고지혈증 평가과정이 지연되면서 시범평가부터 일정에 차질이 발생했다.

복지부와 심평원은 그러나 당초 계획대로 목록정비를 마칠 것이라고 재차 천명했다.

그러나 약물경제성평가 전문가들은 일정에 쫓기기보다는 충분한 시간을 갖고 접근할 필요가 있다고 제안했다.

전문가 "기등재약 본평가 속도조절 필요" 한목소리

양봉민 교수는 “시범평가도 늦어졌지만 이번 평가로 많은 개선과제들이 제기됐다”면서 “충분한 의견수렴과 시간적인 여유를 가지고 본평가에 임할 필요가 있다”고 말했다.

이의경 교수도 “당장 올해 800개 성분을 재평가 한다는 것은 불가능해 보인다”면서 “우선 평가대상 수개만을 선정해 보다 완벽한 평가가 이뤄지도록 하는 것이 현실적”이라고 제안했다.

이태진 교수는 “본평가를 제시간에 끝내는 것보다 시범평가를 제대로 평가·보완하는 게 더 중요하다”면서 “속도조절이 필요하다”고 말했다.

반면 김진현 교수는 “예정된 일정대로 평가를 진행하되, 예측가능한 로드맵을 제시할 필요가 있다”고 제안했다.

약가인하 중복적용, 정부차원 정책적 배려 필요

◇약가인하 중복적용=제약업계는 기등재약 재평가와 오리지널 약가 자동인하, 약가재평가 등 약가인하가 이중삼중으로 적용되는 것은 지나치다면서, 본평가에 앞서 이 부분을 명확히 하고 가야 한다고 입을 모았다.

심평원 유미영 부장은 그러나 “복지부의 정책적 판단이 필요한 부분”이라면서 즉답을 피했다.

복지부는 앞서 “기등재의약품 목록정비와 20% 약가자동인하 규정은 별개의 제도로 연계시켜서 볼 사안은 아니다”고 피력한 바 있다.

제약계 관계자들은 반면 “기등재약 재평가로 약값은 30% 떨어뜨리고 제네릭 진입으로 또 20%를 추가로 인하시킨다면 해당 품목을 아예 포기하라는 말과 같다”면서, “정책적인 배려가 반드시 고려돼야 한다”고 목소리를 높였다.