저빈도 처방약·하위등급 제약사 집중 평가

• 식약청, 올해 GMP차등관리 계획 발표…평가항목 대폭 축소

올해 GMP 차등관리 평가는 저빈도 처방 의약품 및 하위등급 업소를 대상으로 집중적으로 진행된다.

또한 평가항목도 1/3정도로 줄어들어 업체당 평가기간도 단축될 전망된다.

17일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 2008년 의약품 제조업소 차등관리 세부 운영계획을 발표했다.

올해 차등평가의 가장 특징은 저빈도 처방 의약품 및 하위등급 업소 등에 집중적인 평가가 진행된다는 점이다.

이는 다빈도 처방 의약품을 대상으로 평가를 진행함에 따라 저빈도 처방의약품 및 하위등급 업소 등 관리 취약품목에 대한 사각지대가 발생한다는 지적에 따른 것.

지난해 차등평가는 다빈도 처방의약품 21개 성분을 대상으로 진행된 바 있다.

식약청에 따르면 지난해 평가를 받은 141개 제약사를 제외한 나머지 업체가 평가 대상이 되며 이들 제약사가 생산중인 품목을 중심으로 평가대상 품목을 선정할 계획이다.

특히 식약청은 기존에 약 1100여 문항이었던 평가항목을 350여 문항으로 조정, 기존에 3~5일 정도 소요되던 업소당 평가기간을 단축시킨다는 방침이다.

평가기간 장기화에 따른 제조업소의 생산차질을 방지하기 위해 대상업소 및 품목 선정기준, 평가표의 항목별 배점 기준, 평가방법 등을 과감히 조정한 것. 식약청은 “올해부터 시행된 새 GMP기준의 조기정착을 위해 적발 및 처분 위주의 평가는 지양하고 새 제도의 기준 이행 여부에 대한 지도·안내 위주의 실사를 진행할 계획이다”고 말했다.