염 변경 개량신약 등 약가 재평가 기준 확정

• 복지부, 임상적 유용성 있는 국내 개량신약 '우대'

임상적 유용성이 개선된 개량신약과 임상적 유용성이 없는 염 변경 개량신약에 대한 약가 재평가 기준이 마련됐다.

보건복지부는 14일 이같은 내용을 포함한 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 일부 개정령안'을 입법 예고했다.

개정안을 보면 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준이 명확해 진다.

◆외국 약가가 검색된 최고가 품목 = A7국가 약가의 가중평균가를 산출한 후 외국 조정평균가로 약가를 인하하는 규정은 그대로 유지된다.

단 최고가 품목이 복수인 경우 각각의 인하율의 평균으로 약값을 깎는다는 단서 조항이 신설됐다.

◆외국 약가가 검색되지 않는 최고가 품목 = 먼저 자료제출 의약품 중 신약과 임상적 유용성이 개선된 개량신약은 원가, 투약비용 등 해당약제의 상한금액 결정 기준을 적용해 재평가한다.

그러나 복수 기준이 적용된 경우 약제급여평가위원회의 결정에 따르기로 했다. 즉 임상적 유용성이 확보된 국내 개량신약을 우대하겠다는 것이다.

신약 및 자료제출의약품 재평가 기준

자료제출 의약품 중 임상적 유용성 없이 염변경, 이성체 등으로 개발된 개량신약은 이미 등재돼 있는 비교 신약의 가장 최근에 시행한 재평가 인하율이 적용된다.

임상적 유용성이 있거나 없는 개량신약의 재평가에서 투약비용 비교신약은 최고가 품목으로 하도록 했다.

◆생동성 인정 품목 재평가 특혜 폐지 = 생동성 인정에 의한 상한가 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다는 조항이 폐지된다.

즉 '제약사가 정제, 캅셀, 연질캅셀 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우, 동일한 상한금액으로 조정한다'는 규정으로 조항이 수정, 생동품목에 대한 재평가 특혜가 사라지게 된다.

보건복지부는 이번 입법예고안에 대한 의견을 오는 5월13일까지 받기로 했다.