신약 허가심사 수수료 6만→414만원 '껑충'

• 식약청 "수수료 인상, 부실민원 감소 효과 기대"

신약의 품목허가 심사 수수료가 현행 6만원에서 414만원으로 크게 오른다. 신약(신규 생물의약품 포함)의 안전성·유효성심사의뢰 비용도 5만원에서 230만원으로 약 50배 인상된다. 또한 희귀의약품 품목허가 신청 비용도 6만원에서 207만원으로 오를 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 18일 '의약품 정책 통합 설명회'를 열고 이같은 내용을 담은 허가심사수수료 연구 결과를 발표했다.

연구결과에 따르면 별도의 심사가 필요한 의약품의 품목허가사항 변경허가 수수료는 5000원에서 80만원으로 인상된다. 신물질을 함유한 의약외품의 품목허가는 6만원에서 207만원으로, 생물학적동등성시험 계획서와 결과보고서에 대한 심사를 요하는 경우에도 500원에서 57만원으로 수수료가 껑충 뛴다.

의약품안전정책팀 강백원 사무관은 "기존 수수료 체계는 업무의 중요성과 난이도, 처리시간 등의 요소를 반영하지 못하고 있다"라며 "이번 인상안은 투입인력과 시간, 비용과 업무 등을 체계적으로 원가분석해서 도출한 결과"라고 설명했다.

강 사무관은 "분석 결과에 대한 적합성을 높이기 위해 재평가, 희귀의약품지정, 의약품제조업 폐업·휴업 등의 항목은 수수료를 없앴다"며 "수수료를 편리하게 낼 수 있도록 10만원 이상일 때는 천 단위 이하, 10만원 미만일 때는 백 단위 이하 금액을 절사하도록 했다"고 밝혔다.

그는 또 수수료가 이렇게 올라도 미국·유럽 등 선진국에 비해서는 여전히 크게 낮으며, 아시아·남미·아프리카 등의 나라들보다 약간 높은 수준이라고 덧붙였다.

약사법령의 적용대상은 수수료를 단계적으로 인상해 올 4월부터는 최종 인상금액의 60~70% 수준으로 하고, 내년부터는 100%에 맞춘다는 계획이다. 다만 기타법령의 적용대상은 올해 100% 수준으로 일괄 인상하기로 했다.

제약사들이 전자민원을 제출하면 책정된 수수료의 10%를 깎아주지만, 식약청을 방문해 서류를 전자화할 때는 1장당 100원씩 부가하기로 했다. 신청을 자진 취하해도 수수료 환불감면 적용대상에서 제외한다는 방침이다.

강 사무관은 "수수료가 인상되면 제약사들의 부실 민원이 줄어들어 식약청의 허가 심사기간이 크게 줄어들고 이는 결국 제약사의 이익으로 이어질 것"이라고 설명했다.

식약청은 18일 서울 팔래스 호텔에서 의약품정책 통합 설명회를 열고 '수수료 인상' 등 올해 주요 정책방향에 대해 소개했다. 이날 설명회에는 제약사 관계자 등 약 600여명이 참석했다.