PMS제도 대수술·면대약국 집중 약사 감시

• 공정위, 제약·약국제도 개선…처방전 폐기절차도 마련

PMS(시판후 조사) 제도가 자료보호제도와 신약등재심사제도로 전격 분리되는 등 재심사제도에 대한 대대적인 수술작업이 진행된다.

또한 면허대여로 의심되는 약국에 대해 집중적 약사 감시가 실시되는 등 면대약국 척결에 정부가 직접 나서게 된다.

공정거래위원회(위원장 권오승)는 제약산업에서의 경쟁원리 확산 및 의료소비자의 권익 증진을 위하여 시판후 조사(PMS)제도, 실거래가 상환제도, 처방전 폐기절차 마련, 면대약국 처벌 강화 등을 중점 개선하기로 했다고 15일 밝혔다.

공정위는 이번 제도개선과 관련 복지부와 협의를 마쳤다고 덧붙였다.

이번 제도개선 사항은 공정위가 제약업체에 대한 현장 실태조사 등을 통하여 업체 및 관련단체 등의 의견을 수렴하여 발굴한 과제라는 것이 공정위의 설명이다.

주요 개선 사항에 따르면 우선 시판후 조사(PMS)에 대한 대대적인 제도개선이 이뤄진다.

식약청 홈페이지에 시판후 조사 대상 및 운영현황을 공개하고, 약사법상 시행의무 없는 시판후 조사에 대해서도 실시계획 보고 의무를 부과한다.

환자개인정보 보호에 대한 규정 신설 및 제약사내 시판후 조사 책임자 기준이 강화된다.

특히 신약의 경우 시판후 조사를 통한 재심사기간 동안 보호를 받고 있어 제네릭 의약품의 시장진입을 차단하고 있다고 판단, 자료보호제도와 신약등재심사제도가 분리될 수 있도록 약사법시행규칙 개정을 추진중에 있다고 밝혔다.

면허대여 약국 척결에도 정부가 적극나서기로 했다. 이와관련 공정위는 면허대여로 의심되는 약국에 대해 집중적 약사 감시를 실시하기로 했다.

약국개설 자격이 없는 자에게 고용되어 약사업무를 한 행위의 ‘벌칙조항’을 약사법에 신설하는 한편, 법 개정을 적극 추진키로 했다.

이밖에 의료기관이나 약국이 의약품을 보험 상한금액보다 낮은 가격으로 구매했을 경우, 그 차액의 일정금액을 인센티브로 받는 ‘저가구매 인센티브’ 제도가 국민건강보험법 개정안 통과되는 대로 시행할 예정이라고 공정위는 덧붙였다.

환자정보 및 처방정보 유출 방지를 위해 처방전 보존기간 경과후 폐기절차 등 마련 필요성에 합의했다고 공정위는 강조했다.

이를 위해 폐기절차 마련을 위한 의료법 개정안(현재 국회계류중)을 적극 추진하겠다고 밝혔다.

또한 전문의약품 광고를 금지하는 현행 약사법이 준수될 수 있도록 병원협회, 의사회, 제약협회 등 의약관련 단체 홈페이지에 전문의약품 광고를 시정토록 조치하겠다고 강조했다.

공정위는 제약산업의 공정경쟁 기반 마련을 위한 제도 개선을 통하여 제약 시장 경쟁질서 확립에 기여하고, 환자개인정보 보호 등을 강화함으로써 의료소비자의 권익증진을 위해 이같은 제도개선을 본격 추진하기로 했다고 설명했다.

한편 공정위는 향후 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제약산업의 공정한 시장경쟁질서를 확립해 나갈 예정이라고 덧붙였다.